- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06671600
Účinky protokolu osteopatické manipulativní léčby na kvalitu spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonismus, způsobený hlavně Parkinsonovou nemocí (PD), zahrnuje příznaky jako třes, ztuhlost, pomalé pohyby a problémy s rovnováhou. Tyto příznaky mohou lidem ztěžovat dobrý spánek, což vede k nižší kvalitě života a může zvýšit riziko dalších zdravotních problémů a kognitivního poklesu.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je praktický přístup, který může pomoci zlepšit spánek bez vedlejších účinků tradiční léčby. Zatímco OMT se ukázal jako slibný ve zlepšení spánku, žádné studie konkrétně nezkoumaly jeho účinky na spánek u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda OMT může pomoci zlepšit kvalitu spánku, kognitivní funkce a každodenní aktivity u lidí s PD. Zaměříme se na ošetření konkrétních oblastí těla pomocí technik, které v minulosti pomohly zlepšit spánek.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna obdrží OMT, zatímco druhá dostane lehké dotykové ošetření jako ovládání. Použijeme průzkumy spánku a data ze zařízení Fitbit k porovnání účinků těchto dvou léčebných postupů. Kromě toho budeme hodnotit kognitivní funkce pomocí specifické úlohy zvané Stroopova úloha.
Tento výzkum by mohl ukázat, že OMT může být cenným doplňkem léčby pro zlepšení kvality spánku u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonismus je primárně spojen s Parkinsonovou nemocí (PD) a představuje řadu příznaků včetně třesu v klidu, svalové ztuhlosti, zpomaleného pohybu (bradykineze) a potíží s rovnováhou. Tyto příznaky mohou významně narušit spánkové vzorce, takže je pro jednotlivce náročné jak usnout, tak zůstat spát. V důsledku toho mnoho pacientů pociťuje sníženou kvalitu spánku, což může nepříznivě ovlivnit jejich celkovou pohodu a učinit je zranitelnějšími vůči dalším zdravotním problémům, včetně poklesu kognitivních funkcí.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je holistická, praktická terapie zaměřená na posílení přirozené schopnosti těla léčit a fungovat. Zaměřuje se na manipulaci se svaly a klouby těla, aby se zlepšil oběh a podpořila relaxace, což může vést k lepším výsledkům spánku. Na rozdíl od některých konvenčních léčebných postupů, které často přicházejí s nežádoucími vedlejšími účinky, OMT nabízí potenciálně bezpečnější, individualizovaný přístup ke zvládání poruch spánku, zejména v souvislosti s Parkinsonovou chorobou.
Navzdory slibným náznakům, že by OMT mohla zlepšit kvalitu spánku, chyběl cílený výzkum jeho aplikace speciálně u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru zkoumáním toho, jak může cílená OMT ovlivnit kvalitu spánku, kognitivní funkce a denní aktivity u jedinců s diagnostikovanou PD.
Léčebný protokol se specificky zaměří na oblasti těla, jako jsou kraniální, cervikální, hrudní a žeberní oblasti, za použití zavedených technik OMT, které již dříve prokázaly účinnost při zlepšování kvality spánku. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: léčebná skupina dostávající OMT a kontrolní skupina dostávající léčbu lehkým dotykem, která slouží jako placebo.
K posouzení účinnosti OMT použijeme různé měřicí nástroje. Kvalita spánku bude hodnocena prostřednictvím vlastních průzkumů a také objektivních dat shromážděných pomocí zařízení Fitbit, která mohou sledovat spánkové vzorce a metriky kvality. Kromě toho bude kognitivní funkce, zejména exekutivní funkce, hodnocena prostřednictvím Stroopova úkolu, dobře zavedeného kognitivního testu, který měří schopnost člověka zvládat konfliktní informace.
Systematickým porovnáváním výsledků OMT skupiny s výsledky kontrolní skupiny si tento výzkum klade za cíl prokázat potenciální přínosy OMT jako doplňkové léčby pro zlepšení kvality spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zjištění by mohla připravit cestu pro integraci OMT do standardních postupů péče, což by v konečném důsledku zlepšilo kvalitu života jedinců žijících s tímto náročným stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Telefonní číslo: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Nábor
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Kontakt:
- Sheldon C Yao, DO
- Telefonní číslo: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
Kontakt:
- AHCC front desk
- Telefonní číslo: 516-686-1300
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí mít diagnózu Parkinsonovy choroby podle neurologa Závažnost 0-3 na Hoehnově a Yahrově (H-Y) stupnici Schopný přijímat OMM Schopný být v poloze na zádech a na břiše. Schopnost nosit hodinky Fitbit a kroužek na saturaci kyslíkem po celou dobu studie (včetně spánku).
Máte stížnosti na poruchy spánku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky ovlivňující spánek mají již existující diagnózu poruchy spánku Pacienti, kteří mají souběžnou neurologickou diagnózu, která by zkreslila spánkové vzorce (tj. narkolepsie) Kontraindikace technik OMM používaných v tomto protokolu Závažnost 4 a 5 na Hoehnově a Yahrově škále
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina (OMT)
U léčebné skupiny pro osteopatickou manipulativní medicínu (OMM) bude na kraniální, děložní, hrudní a hrudní oblasti použit osteopatický manipulační léčebný protokol. Postupy OMM prováděné na léčebné skupině se budou skládat z
|
Protokol osteopatického manipulativního ošetření (OMT) bude aplikován na kraniální, děložní, hrudní a hrudní oblasti. Postupy OMT prováděné na léčebné skupině se budou skládat z
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Light Touch
Skupina podvodů bude sloužit jako kontrolní skupina a obdrží lehký dotykový kontrolu založený na předchozí studii s využitím lehkého doteku
|
Falešná skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a obdrží proceduru lehkého dotykového ovládání na základě předchozí studie využívající lehký dotek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
kvalita spánku bude měřena pomocí zařízení Fitbit
|
5 týdnů
|
|
Délka spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Délka spánku bude měřena pomocí zařízení Fitbit
|
5 týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 týdnů
|
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí zařízení Fitbit
|
5 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 týdnů
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí Fitbit Watch
|
5 týdnů
|
|
Fáze spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Čas v každé fázi spánku bude zaznamenán pomocí Fitbit
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
- Kyselina salicylhydroxamová
- Manipulace, osteopatická
Další identifikační čísla studie
- NYIT IRB-2025-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .