- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06671600
Osteopaattisen manipuloivan hoitoprotokollan vaikutukset unen laatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonismi, joka johtuu pääasiassa Parkinsonin taudista (PD), sisältää oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä, hitaita liikkeitä ja tasapainoongelmia. Nämä oireet voivat vaikeuttaa ihmisten nukkumista hyvin, mikä heikentää elämänlaatua ja voi lisätä muiden terveysongelmien ja kognitiivisten heikkenemisen riskiä.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on käytännönläheinen lähestymistapa, joka voi auttaa parantamaan unta ilman perinteisten hoitojen sivuvaikutuksia. Vaikka OMT on osoittanut lupaavaa unen tehostamista, missään tutkimuksessa ei ole erityisesti tarkasteltu sen vaikutuksia uneen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko OMT auttaa parantamaan unen laatua, kognitiivisia toimintoja ja päivittäisiä toimintoja potilailla, joilla on PD. Keskitymme tiettyjen kehon alueiden hoitoon käyttämällä tekniikoita, jotka ovat auttaneet parantamaan unta aiemmin.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa OMT:n ja toinen kevyen kosketushoidon kontrollina. Käytämme unitutkimuksia ja Fitbit-laitteiden tietoja vertaillaksemme näiden kahden hoidon vaikutuksia. Lisäksi arvioimme kognitiivisia toimintoja käyttämällä erityistä tehtävää nimeltä Stroop-tehtävä.
Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että OMT voi olla arvokas lisä hoitoihin, joilla parannetaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonismi liittyy ensisijaisesti Parkinsonin tautiin (PD), ja siihen liittyy erilaisia oireita, kuten vapinaa levossa, lihasjäykkyyttä, liikkeen hidastumista (bradykinesia) ja tasapainovaikeuksia. Nämä oireet voivat häiritä merkittävästi unirytmiä, jolloin yksilöiden on haastavaa sekä nukahtaa että pysyä unessa. Tämän seurauksena monet potilaat kokevat huonontunutta unen laatua, mikä voi vaikuttaa haitallisesti heidän yleiseen hyvinvointiinsa ja tehdä heistä haavoittuvampia uusille terveysongelmille, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on kokonaisvaltaista, käytännönläheistä hoitoa, jonka tavoitteena on parantaa kehon luonnollista paranemis- ja toimintakykyä. Se keskittyy kehon lihasten ja nivelten manipulointiin verenkierron parantamiseksi ja rentoutumisen edistämiseksi, mikä voi johtaa parempiin unituloksiin. Toisin kuin jotkut tavanomaiset hoidot, joihin liittyy usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, OMT tarjoaa mahdollisesti turvallisemman, yksilöllisemmän lähestymistavan unihäiriöiden hallintaan, erityisesti Parkinsonin taudin yhteydessä.
Huolimatta lupaavista viitteistä, joiden mukaan OMT voisi parantaa unen laatua, sen soveltamisesta erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville potilaille ei ole tehty kohdennettua tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tutkimalla, kuinka kohdennettu OMT voi vaikuttaa unen laatuun, kognitiivisiin toimintoihin ja päivittäiseen toimintaan potilailla, joilla on diagnosoitu PD.
Hoitoprotokolla kohdistuu erityisesti kehon alueisiin, kuten kallon, kohdunkaulan, rintakehän ja kylkiluiden alueisiin, käyttämällä vakiintuneita OMT-tekniikoita, jotka ovat aiemmin osoittaneet tehokkuutta unen laadun parantamisessa. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmä, joka saa OMT:tä, ja kontrolliryhmä, joka saa kevyttä hoitoa, joka toimii lumelääkkeenä.
OMT:n tehokkuuden arvioimiseksi käytämme erilaisia mittaustyökaluja. Unen laatua arvioidaan omatoimisilla tutkimuksilla sekä objektiivisilla Fitbit-laitteilla kerätyillä tiedoilla, joilla voidaan seurata unirytmiä ja laatumittareita. Lisäksi kognitiivisia toimintoja, erityisesti toimeenpanotoimintoja, arvioidaan Stroop-tehtävän avulla, joka on vakiintunut kognitiivinen testi, joka mittaa henkilön kykyä hallita ristiriitaista tietoa.
Vertaamalla systemaattisesti OMT-ryhmän tuloksia kontrolliryhmän tuloksiin, tämä tutkimus pyrkii osoittamaan OMT:n mahdolliset hyödyt täydentävänä hoitona Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unen laadun parantamisessa. Löydökset voisivat tasoittaa tietä OMT:n sisällyttämiselle tavanomaisiin hoitokäytäntöihin, mikä viime kädessä parantaa tämän haastavan sairauden kanssa elävien ihmisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Puhelinnumero: 516-686-3799
- Sähköposti: sheldon.yao@nyit.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Rekrytointi
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheldon C Yao, DO
- Puhelinnumero: 516-686-3799
- Sähköposti: sheldon.yao@nyit.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- AHCC front desk
- Puhelinnumero: 516-686-1300
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Neurologilla tulee olla Parkinsonin taudin diagnoosi. Vakavuusaste 0–3 Hoehnin ja Yahrin (H-Y) asteikolla. Pystyy vastaanottamaan OMM:ää Pystyy olemaan makuuasennossa ja makuuasennossa. Pystyy käyttämään Fitbit-kelloa ja happisaturaatiorengasta tutkimuksen ajan (myös nukkuessa).
Sinulla on valituksia unihäiriöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät unilääkkeitä, joilla on unihäiriödiagnoosi Ne, joilla on samanaikainen neurologinen diagnoosi, joka saattaisi sekoittaa unirytmiä (esim. narkolepsia) Vasta-aiheet tässä protokollassa käytetyille OMM-tekniikoille Vakavuus 4 ja 5 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (OMT)
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) hoitoryhmälle sovelletaan osteopaattista manipuloivaa hoitoprotokollaa kallon-, kohdunkaulan, rinta- ja ribcage -alueille. Hoitoryhmälle suoritetut OMM -toimenpiteet koostuvat
|
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) protokollaa käytetään kallon-, kohdunkaulan, rinta- ja ribcage -alueilla. Hoitoryhmälle suoritetut OMT -menettelyt koostuvat
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Sham-ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa kevyen kosketusohjauksen menettelyn, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka käyttää kevyttä kosketusta hyödyntämällä
|
Valeryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa kevyen kosketuksen ohjausmenettelyn, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen kevyellä kosketuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
unen laatua mitataan Fitbit-laitteella
|
5 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Unen kesto mitataan Fitbit-laitteella
|
5 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Happisaturaatio mitataan Fitbit-laitteella
|
5 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Syke mitataan Fitbit -kellolla
|
5 viikkoa
|
|
Univaihe
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aika jokaisessa nukkumisvaiheessa tallennetaan Fitbit -käyttämällä
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- salikyylihydroksaamihappo
- Manipulointi, osteopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYIT IRB-2025-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .