- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671600
Auswirkungen des osteopathischen manipulativen Behandlungsprotokolls auf die Schlafqualität bei Parkinson-Patienten
Parkinsonismus, der hauptsächlich durch die Parkinson-Krankheit (PD) verursacht wird, umfasst Symptome wie Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Gleichgewichtsstörungen. Diese Symptome können es den Menschen erschweren, gut zu schlafen, was zu einer geringeren Lebensqualität führt und das Risiko anderer gesundheitlicher Probleme und eines kognitiven Verfalls erhöhen kann.
Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist ein praktischer Ansatz, der dazu beitragen kann, den Schlaf zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen herkömmlicher Behandlungen. Während sich OMT als vielversprechend für die Verbesserung des Schlafes erwiesen hat, wurden in keiner Studie speziell die Auswirkungen auf den Schlaf bei Parkinson-Patienten untersucht.
Unsere Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob OMT dazu beitragen kann, die Schlafqualität, die kognitiven Funktionen und die täglichen Aktivitäten von Menschen mit Parkinson zu verbessern. Wir werden uns auf die Behandlung bestimmter Körperbereiche konzentrieren und dabei Techniken anwenden, die in der Vergangenheit zur Verbesserung des Schlafes beigetragen haben.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält OMT, während die andere als Kontrolle eine leichte Berührungsbehandlung erhält. Wir verwenden Schlafumfragen und Daten von Fitbit-Geräten, um die Auswirkungen der beiden Behandlungen zu vergleichen. Darüber hinaus werden wir die kognitive Funktion anhand einer spezifischen Aufgabe, der sogenannten Stroop-Aufgabe, beurteilen.
Diese Forschung könnte zeigen, dass OMT eine wertvolle Ergänzung zu Behandlungen zur Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parkinsonismus steht in erster Linie im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD) und weist eine Reihe von Symptomen auf, darunter Ruhezittern, Muskelsteifheit, verlangsamte Bewegungen (Bradykinesie) und Gleichgewichtsschwierigkeiten. Diese Symptome können den Schlafrhythmus erheblich stören und es für den Einzelnen schwierig machen, sowohl einzuschlafen als auch durchzuschlafen. Infolgedessen kommt es bei vielen Patienten zu einer verminderten Schlafqualität, was sich negativ auf ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken und sie anfälliger für weitere Gesundheitsprobleme, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, machen kann.
Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine ganzheitliche, praktische Therapie, die darauf abzielt, die natürliche Heilungs- und Funktionsfähigkeit des Körpers zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt auf der Manipulation der Muskeln und Gelenke des Körpers, um die Durchblutung zu verbessern und die Entspannung zu fördern, was zu besseren Schlafergebnissen führen kann. Im Gegensatz zu einigen herkömmlichen Behandlungen, die oft mit unerwünschten Nebenwirkungen einhergehen, bietet OMT einen potenziell sichereren, individuellen Ansatz zur Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
Trotz der vielversprechenden Hinweise darauf, dass OMT die Schlafqualität verbessern könnte, mangelt es an gezielter Forschung zu ihrer Anwendung speziell bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wird, wie eine gezielte OMT die Schlafqualität, die kognitiven Funktionen und die täglichen Aktivitäten bei Personen mit der Diagnose Parkinson beeinflussen kann.
Das Behandlungsprotokoll wird speziell auf Körperbereiche wie den Schädel-, Hals-, Brust- und Rippenbereich abzielen und dabei etablierte OMT-Techniken anwenden, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung der Schlafqualität erwiesen haben. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Behandlungsgruppe, die OMT erhält, und einer Kontrollgruppe, die eine leichte Berührungsbehandlung erhält, die als Placebo dient.
Um die Wirksamkeit des OMT zu beurteilen, werden wir verschiedene Messinstrumente einsetzen. Die Schlafqualität wird durch selbstberichtete Umfragen sowie objektive Daten bewertet, die mit Fitbit-Geräten gesammelt werden, mit denen Schlafmuster und Qualitätsmetriken verfolgt werden können. Darüber hinaus wird die kognitive Funktion, insbesondere die exekutive Funktion, anhand der Stroop-Aufgabe bewertet, einem etablierten kognitiven Test, der die Fähigkeit einer Person misst, mit widersprüchlichen Informationen umzugehen.
Durch den systematischen Vergleich der Ergebnisse der OMT-Gruppe mit denen der Kontrollgruppe zielt diese Forschung darauf ab, die potenziellen Vorteile der OMT als ergänzende Behandlung zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit aufzuzeigen. Die Ergebnisse könnten den Weg für die Integration von OMT in die Standardversorgungspraxis ebnen und letztendlich die Lebensqualität von Menschen mit dieser herausfordernden Erkrankung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Telefonnummer: 516-686-3799
- E-Mail: sheldon.yao@nyit.edu
Studienorte
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New York
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Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
- Rekrutierung
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
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Kontakt:
- Sheldon C Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-3799
- E-Mail: sheldon.yao@nyit.edu
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Kontakt:
- AHCC front desk
- Telefonnummer: 516-686-1300
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß einem Neurologen haben. Schweregrad 0-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala (H-Y). Kann OMM erhalten. Kann in Rücken- und Bauchlage sein. Kann für die Dauer der Studie (auch beim Schlafen) eine Fitbit-Uhr und einen Sauerstoffsättigungsring tragen.
Beschwerden über Schlafstörungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinflussen, bei denen bereits eine Schlafstörung diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen gleichzeitig eine neurologische Diagnose vorliegt, die den Schlafrhythmus beeinträchtigen würde (d. h. Narkolepsie) Kontraindikationen für die in diesem Protokoll verwendeten OMM-Techniken Schweregrad 4 und 5 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe (OMT)
Für die Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) -Behandlungsgruppe wird ein osteopathisches manipulatives Behandlungsprotokoll auf die Regionen Schädel-, Gebärmutterhals-, Brust- und Brustkorb -Regionen angewendet. OMM -Verfahren, die an der Behandlungsgruppe durchgeführt werden
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Das Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) -Protokoll wird auf die Regionen Schädel-, Gebärmutterhals-, Thorax- und Brustkorbregionen angewendet. OMT -Verfahren, die in der Behandlungsgruppe durchgeführt werden
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Schein-Komparator: Scheinleuchte Touch
Die Scheingruppe wird als Kontrollgruppe dienen und ein leichtes Touch-Kontroll-Verfahren erhalten, das auf früheren Studien unter Verwendung von Light Touch basiert
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Die Scheingruppe dient als Kontrollgruppe und erhält ein leichtes Berührungskontrollverfahren basierend auf früheren Studien unter Verwendung leichter Berührung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Schlafqualität wird mit einem Fitbit-Gerät gemessen
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5 Wochen
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Schlafdauer
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Schlafdauer wird mit einem Fitbit-Gerät gemessen
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5 Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Fitbit-Gerät gemessen
|
5 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Herzfrequenz wird mit einer Fitbit -Uhr gemessen
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5 Wochen
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Schlafstufe
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Zeit in jeder Schlafstufe wird mit Fitbit aufgezeichnet
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
- Salicylhydroxaminsäure
- Manipulation, osteopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NYIT IRB-2025-158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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