- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671600
Effetti del protocollo di trattamento manipolativo osteopatico sulla qualità del sonno nei soggetti affetti da malattia di Parkinson
Il parkinsonismo, causato principalmente dalla malattia di Parkinson (PD), comprende sintomi come tremori, rigidità, movimenti lenti e problemi di equilibrio. Questi sintomi possono rendere difficile per le persone dormire bene, il che porta a una qualità della vita inferiore e può aumentare il rischio di altri problemi di salute e di declino cognitivo.
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è un approccio pratico che può aiutare a migliorare il sonno senza gli effetti collaterali dei trattamenti tradizionali. Sebbene l'OMT si sia dimostrata promettente nel migliorare il sonno, nessuno studio ha esaminato specificamente i suoi effetti sul sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il nostro studio mira a vedere se l’OMT può aiutare a migliorare la qualità del sonno, la funzione cognitiva e le attività quotidiane delle persone affette da Parkinson. Ci concentreremo sul trattamento di aree specifiche del corpo, utilizzando tecniche che in passato hanno contribuito a migliorare il sonno.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'OMT, mentre l'altro riceverà un trattamento di tocco leggero come controllo. Utilizzeremo sondaggi sul sonno e dati provenienti dai dispositivi Fitbit per confrontare gli effetti dei due trattamenti. Inoltre, valuteremo la funzione cognitiva utilizzando un compito specifico chiamato compito Stroop.
Questa ricerca potrebbe dimostrare che l'OMT può essere una preziosa aggiunta ai trattamenti per migliorare la qualità del sonno nelle persone affette da malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parkinsonismo è principalmente legato alla malattia di Parkinson (PD) e presenta una serie di sintomi tra cui tremori a riposo, rigidità muscolare, movimento rallentato (bradicinesia) e difficoltà di equilibrio. Questi sintomi possono interrompere in modo significativo i ritmi del sonno, rendendo difficile per le persone addormentarsi e rimanere addormentati. Di conseguenza, molti pazienti sperimentano una ridotta qualità del sonno, che può influire negativamente sul loro benessere generale e renderli più vulnerabili a ulteriori problemi di salute, compreso il declino cognitivo.
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è una terapia olistica pratica mirata a migliorare la naturale capacità del corpo di guarire e funzionare. Si concentra sulla manipolazione dei muscoli e delle articolazioni del corpo per migliorare la circolazione e favorire il rilassamento, il che può portare a risultati di sonno migliori. A differenza di alcuni trattamenti convenzionali che spesso comportano effetti collaterali indesiderati, l’OMT offre un approccio potenzialmente più sicuro e personalizzato alla gestione dei disturbi del sonno, soprattutto nel contesto della malattia di Parkinson.
Nonostante le indicazioni promettenti secondo cui l’OMT potrebbe migliorare la qualità del sonno, manca una ricerca mirata sulla sua applicazione specifica per i pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio mira a colmare questa lacuna indagando in che modo l’OMT mirato può influenzare la qualità del sonno, la funzione cognitiva e le attività quotidiane negli individui con diagnosi di Parkinson.
Il protocollo di trattamento mirerà specificamente ad aree del corpo come le regioni cranica, cervicale, toracica e costale, utilizzando tecniche OMT consolidate che hanno precedentemente dimostrato efficacia nel migliorare la qualità del sonno. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento che riceve l'OMT e un gruppo di controllo che riceve un trattamento dal tocco leggero, che funge da placebo.
Per valutare l’efficacia dell’OMT, utilizzeremo una varietà di strumenti di misurazione. La qualità del sonno sarà valutata attraverso sondaggi auto-segnalati e dati oggettivi raccolti utilizzando dispositivi Fitbit, in grado di monitorare i modelli di sonno e le metriche di qualità. Inoltre, la funzione cognitiva, in particolare la funzione esecutiva, sarà valutata attraverso il compito Stroop, un test cognitivo consolidato che misura la capacità di una persona di gestire informazioni contrastanti.
Confrontando sistematicamente i risultati del gruppo OMT con quelli del gruppo di controllo, questa ricerca mira a dimostrare i potenziali benefici dell'OMT come trattamento complementare per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson. I risultati potrebbero aprire la strada all’integrazione dell’OMT nelle pratiche di cura standard, migliorando in definitiva la qualità della vita delle persone che vivono con questa difficile condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Numero di telefono: 516-686-3799
- Email: sheldon.yao@nyit.edu
Luoghi di studio
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New York
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Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Reclutamento
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
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Contatto:
- Sheldon C Yao, DO
- Numero di telefono: 516-686-3799
- Email: sheldon.yao@nyit.edu
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Contatto:
- AHCC front desk
- Numero di telefono: 516-686-1300
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson secondo un neurologo. Gravità pari a 0-3 sulla scala Hoehn e Yahr (H-Y) In grado di ricevere OMM In grado di stare in posizione supina e prona. In grado di indossare un orologio Fitbit e un anello di saturazione dell'ossigeno per tutta la durata dello studio (anche durante il sonno).
Ha disturbi del sonno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il sonno Hanno una diagnosi preesistente di disturbo del sonno Coloro che hanno una diagnosi neurologica concomitante che potrebbe confondere i ritmi del sonno (ad es. narcolessia) Controindicazioni alle tecniche OMM utilizzate in questo protocollo Gravità pari a 4 e 5 sulla scala Hoehn e Yahr
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (OMT)
Per il gruppo di trattamento della medicina manipolativa osteopatica (OMM), verrà applicato un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico alle regioni craniche, cervicali, toraciche e toraciche. Le procedure OMM eseguite sul gruppo di trattamento consisteranno in
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Il protocollo di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) verrà applicato alle regioni craniche, cervicali, toraciche e toraciche. Le procedure OMT eseguite sul gruppo di trattamento saranno costituite da
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Comparatore fittizio: Tocco fuso
Il gruppo sham fungerà da gruppo di controllo e riceverà una procedura di controllo del tocco leggero basato su uno studio precedente che utilizza il tocco leggero
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Il gruppo fittizio fungerà da gruppo di controllo e riceverà una procedura di controllo del tocco leggero basata su uno studio precedente che utilizzava il tocco leggero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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la qualità del sonno verrà misurata utilizzando un dispositivo Fitbit
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5 settimane
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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La durata del sonno verrà misurata utilizzando un dispositivo Fitbit
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5 settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 settimane
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La saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando un dispositivo Fitbit
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5 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 settimane
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La frequenza cardiaca sarà misurata con un orologio Fitbit
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5 settimane
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Stage del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il tempo in ogni fase del sonno verrà registrato usando Fitbit
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- acido salicilidroxamico
- Manipolazione, osteopatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYIT IRB-2025-158
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