- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06671600
Effekter af osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol på søvnkvaliteten hos personer med Parkinsons sygdom
Parkinsonisme, hovedsageligt forårsaget af Parkinsons sygdom (PD), omfatter symptomer som rysten, stivhed, langsomme bevægelser og balanceproblemer. Disse symptomer kan gøre det svært for folk at sove godt, hvilket fører til en lavere livskvalitet og kan øge risikoen for andre helbredsproblemer og kognitiv tilbagegang.
Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) er en praktisk tilgang, der kan hjælpe med at forbedre søvnen uden bivirkninger fra traditionelle behandlinger. Mens OMT har vist lovende med hensyn til at forbedre søvn, har ingen undersøgelser specifikt set på dets virkninger på søvn hos patienter med Parkinsons sygdom.
Vores undersøgelse har til formål at se, om OMT kan hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten, kognitiv funktion og daglige aktiviteter for mennesker med PD. Vi vil fokusere på at behandle specifikke områder af kroppen ved at bruge teknikker, der tidligere har hjulpet med at forbedre søvnen.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Den ene får OMT, mens den anden får en let berøringsbehandling som kontrol. Vi vil bruge søvnundersøgelser og data fra Fitbit-enheder til at sammenligne virkningerne af de to behandlinger. Derudover vil vi vurdere kognitiv funktion ved hjælp af en specifik opgave kaldet Stroop-opgaven.
Denne forskning kunne vise, at OMT kan være en værdifuld tilføjelse til behandlinger for at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsonisme er primært forbundet med Parkinsons sygdom (PD) og præsenterer en række symptomer, herunder rysten i hvile, muskelstivhed, langsommere bevægelser (bradykinesi) og balancebesvær. Disse symptomer kan i væsentlig grad forstyrre søvnmønstre, hvilket gør det udfordrende for individer både at falde i søvn og forblive i søvn. Som følge heraf oplever mange patienter nedsat søvnkvalitet, hvilket kan påvirke deres generelle velbefindende negativt og gøre dem mere sårbare over for yderligere helbredsproblemer, herunder kognitiv tilbagegang.
Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er en holistisk, praktisk terapi, der sigter mod at styrke kroppens naturlige evne til at helbrede og fungere. Den fokuserer på at manipulere kroppens muskler og led for at forbedre cirkulationen og fremme afslapning, hvilket kan føre til bedre søvnresultater. I modsætning til nogle konventionelle behandlinger, der ofte kommer med uønskede bivirkninger, tilbyder OMT en potentielt sikrere, individualiseret tilgang til håndtering af søvnforstyrrelser, især i forbindelse med Parkinsons sygdom.
På trods af de lovende indikationer på, at OMT kunne forbedre søvnkvaliteten, har der været mangel på fokuseret forskning i dets anvendelse specifikt til patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at undersøge, hvordan målrettet OMT kan påvirke søvnkvalitet, kognitiv funktion og daglige aktiviteter hos individer diagnosticeret med PD.
Behandlingsprotokollen vil specifikt målrette områder af kroppen såsom kranie-, livmoderhals-, thorax- og ribbensområderne ved hjælp af etablerede OMT-teknikker, der tidligere har vist effektivitet til at forbedre søvnkvaliteten. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper: behandlingsgruppen, der modtager OMT, og en kontrolgruppe, der modtager en let berøringsbehandling, som fungerer som placebo.
For at vurdere effektiviteten af OMT vil vi anvende en række måleværktøjer. Søvnkvaliteten vil blive evalueret gennem selvrapporterede undersøgelser samt objektive data indsamlet ved hjælp af Fitbit-enheder, som kan spore søvnmønstre og kvalitetsmålinger. Derudover vil kognitiv funktion, især eksekutiv funktion, blive vurderet gennem Stroop-opgaven, en veletableret kognitiv test, der måler en persons evne til at håndtere modstridende information.
Ved systematisk at sammenligne resultaterne af OMT-gruppen med resultaterne fra kontrolgruppen, sigter denne forskning på at demonstrere de potentielle fordele ved OMT som en komplementær behandling til forbedring af søvnkvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom. Resultaterne kunne bane vejen for at integrere OMT i standardplejepraksis, hvilket i sidste ende forbedrer livskvaliteten for personer, der lever med denne udfordrende tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Telefonnummer: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- Rekruttering
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Kontakt:
- Sheldon C Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
Kontakt:
- AHCC front desk
- Telefonnummer: 516-686-1300
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til en neurolog. Sværhedsgrad på 0-3 på Hoehn og Yahr (H-Y)-skalaen I stand til at modtage OMM I stand til at være i liggende og liggende stilling. I stand til at bære et Fitbit-ur og en iltmætningsring i hele undersøgelsens varighed (inklusive når du sover).
Har søvnforstyrrelser klager.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på medicin, der påvirker søvnen, har en allerede eksisterende søvnforstyrrelsesdiagnose Dem, der samtidig har en neurologisk diagnose, der ville forvirre søvnmønstre (dvs. narkolepsi) Kontraindikationer til OMM-teknikkerne anvendt i denne protokol Sværhedsgrad på 4 og 5 på Hoehn og Yahr-skalaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (OMT)
For den osteopatiske manipulerende medicin (OMM) behandlingsgruppe vil en osteopatisk manipulerende behandlingsprotokol blive anvendt til de kraniale, cervikale, thorax- og ribbenområder. OMM -procedurer udført i behandlingsgruppen vil bestå af
|
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) -protokol vil blive anvendt på kranial-, cervikale, thorax- og ribbenområder. OMT -procedurer udført i behandlingsgruppen vil bestå af
|
|
Sham-komparator: Sham-Light Touch
Sham-gruppen vil fungere som kontrolgruppen og vil modtage en let berøringskontrolprocedure baseret på forudgående undersøgelse ved hjælp af Light Touch
|
Den falske gruppe vil fungere som kontrolgruppen og vil modtage en let berøringskontrolprocedure baseret på tidligere undersøgelse med let berøring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 uger
|
søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-enhed
|
5 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 5 uger
|
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-enhed
|
5 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 5 uger
|
Iltmætning vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-enhed
|
5 uger
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: 5 uger
|
Hjerterytme måles med et Fitbit -ur
|
5 uger
|
|
Søvnstadium
Tidsramme: 5 uger
|
Tid i hver søvnfase registreres ved hjælp af Fitbit
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Muskuloskeletale manipulationer
- Salicylhydroxaminsyre
- Manipulation, osteopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- NYIT IRB-2025-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .