- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671600
Wpływ protokołu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego na jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Parkinsonizm, wywoływany głównie przez chorobę Parkinsona (PD), obejmuje objawy takie jak drżenie, sztywność, powolne ruchy i problemy z równowagą. Objawy te mogą utrudniać dobry sen, co prowadzi do niższej jakości życia i może zwiększać ryzyko innych problemów zdrowotnych i pogorszenia funkcji poznawczych.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) to praktyczne podejście, które może pomóc poprawić sen bez skutków ubocznych tradycyjnych metod leczenia. Chociaż OMT okazał się obiecujący w zakresie poprawy snu, żadne badania nie skupiały się konkretnie na jego wpływie na sen u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy OMT może pomóc poprawić jakość snu, funkcje poznawcze i codzienne czynności u osób z chorobą Parkinsona. Skoncentrujemy się na leczeniu konkretnych obszarów ciała, stosując techniki, które w przeszłości pomogły poprawić jakość snu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma OMT, a druga zostanie poddana leczeniu lekkim dotykiem w ramach kontroli. Wykorzystamy ankiety dotyczące snu i dane z urządzeń Fitbit, aby porównać efekty obu zabiegów. Dodatkowo będziemy oceniać funkcje poznawcze za pomocą specjalnego zadania zwanego zadaniem Stroopa.
Badanie to może wykazać, że OMT może być cennym dodatkiem do terapii poprawiających jakość snu u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parkinsonizm jest przede wszystkim powiązany z chorobą Parkinsona (PD) i objawia się szeregiem objawów, w tym drżeniem spoczynkowym, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchowym (bradykinezą) i trudnościami z utrzymaniem równowagi. Objawy te mogą znacząco zakłócać rytm snu, utrudniając zasypianie i utrzymanie snu. W rezultacie wielu pacjentów doświadcza obniżonej jakości snu, co może niekorzystnie wpływać na ich ogólne samopoczucie i zwiększać ich podatność na dodatkowe problemy zdrowotne, w tym pogorszenie funkcji poznawczych.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) to holistyczna, praktyczna terapia mająca na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do leczenia i funkcjonowania. Koncentruje się na manipulowaniu mięśniami i stawami ciała w celu poprawy krążenia i relaksu, co może prowadzić do lepszych wyników snu. W przeciwieństwie do niektórych konwencjonalnych metod leczenia, które często wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, OMT oferuje potencjalnie bezpieczniejsze, zindywidualizowane podejście do leczenia zaburzeń snu, szczególnie w kontekście choroby Parkinsona.
Pomimo obiecujących oznak, że OMT może poprawić jakość snu, brakowało ukierunkowanych badań nad jego zastosowaniem szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, w jaki sposób ukierunkowane OMT może wpływać na jakość snu, funkcje poznawcze i codzienne czynności u osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.
Protokół leczenia będzie szczególnie ukierunkowany na obszary ciała, takie jak okolice czaszki, szyjki macicy, klatki piersiowej i żeber, przy użyciu ustalonych technik OMT, które wcześniej wykazały skuteczność w poprawie jakości snu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy terapeutycznej otrzymującej OMT i grupy kontrolnej otrzymującej terapię lekkim dotykiem, która służy jako placebo.
Aby ocenić skuteczność OMT, zastosujemy różnorodne narzędzia pomiarowe. Jakość snu będzie oceniana na podstawie ankiet wypełnianych samodzielnie, a także obiektywnych danych zebranych za pomocą urządzeń Fitbit, które mogą śledzić wzorce snu i wskaźniki jakości. Dodatkowo funkcje poznawcze, w szczególności funkcje wykonawcze, zostaną ocenione za pomocą zadania Stroopa – dobrze ugruntowanego testu poznawczego, który mierzy zdolność danej osoby do radzenia sobie ze sprzecznymi informacjami.
Celem tego badania jest systematyczne porównywanie wyników grupy OMT z wynikami grupy kontrolnej, aby wykazać potencjalne korzyści OMT jako leczenia uzupełniającego poprawiającego jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odkrycia mogą utorować drogę do włączenia OMT do standardowych praktyk opieki, ostatecznie poprawiając jakość życia osób cierpiących na tę trudną chorobę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Numer telefonu: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- Rekrutacyjny
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Kontakt:
- Sheldon C Yao, DO
- Numer telefonu: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
Kontakt:
- AHCC front desk
- Numer telefonu: 516-686-1300
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona według neurologa. Stopień nasilenia 0-3 w skali Hoehna i Yahra (H-Y). Możliwość otrzymania OMM. Możliwość przyjmowania pozycji na plecach i na brzuchu. Możliwość noszenia zegarka Fitbit i pierścienia nasycenia tlenem przez cały czas trwania badania (w tym podczas snu).
Masz skargi na zaburzenia snu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na sen Mają wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu Osoby ze współistniejącą diagnozą neurologiczną, która zakłócałaby rytm snu (tj. narkolepsja) Przeciwwskazania do technik OMM stosowanych w tym protokole Nasilenie 4 i 5 w skali Hoehna i Yahra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia (OMT)
W przypadku grupy leczonej medycyny manipulacyjnej (OMM) w regionach czaszki, szyjki macicy, klatki piersiowej i klatki piersiowej zostanie zastosowany protokół manipulacyjny manipulacyjny. Procedury OMM wykonywane w grupie leczenia będą składać się z
|
Osteopatyczny protokół leczenia manipulacyjnego (OMT) zostanie zastosowany do obszarów czaszki, szyjki macicy, klatki piersiowej i klatki piersiowej. Procedury OMT przeprowadzone w grupie leczonej będą składać się z
|
|
Pozorny komparator: Sham-lekki dotyk
Grupa pozorna będzie służyć jako grupa kontrolna i otrzyma lekką procedurę kontrolną dotykową opartą na wcześniejszym badaniu wykorzystującym lekki dotyk
|
Grupa pozorowana będzie służyć jako grupa kontrolna i zostanie poddana procedurze kontroli lekkiego dotyku w oparciu o wcześniejsze badania z wykorzystaniem lekkiego dotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
jakość snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Fitbit
|
5 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Długość snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Fitbit
|
5 tygodni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą urządzenia Fitbit
|
5 tygodni
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Tętno będzie mierzone za pomocą zegarku Fitbit
|
5 tygodni
|
|
Etap snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czas na każdym etapie snu będzie rejestrowany za pomocą Fitbit
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Kwas salicylohoksamowy
- Manipulacja, osteopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYIT IRB-2025-158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .