- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671600
Efeitos do protocolo de tratamento manipulativo osteopático na qualidade do sono em indivíduos com doença de Parkinson
O parkinsonismo, causado principalmente pela doença de Parkinson (DP), inclui sintomas como tremores, rigidez, movimentos lentos e problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem dificultar o sono adequado das pessoas, o que leva a uma menor qualidade de vida e pode aumentar o risco de outros problemas de saúde e declínio cognitivo.
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) é uma abordagem prática que pode ajudar a melhorar o sono sem os efeitos colaterais dos tratamentos tradicionais. Embora a OMT tenha se mostrado promissora na melhoria do sono, nenhum estudo analisou especificamente seus efeitos no sono em pacientes com doença de Parkinson.
Nosso estudo visa verificar se a OMT pode ajudar a melhorar a qualidade do sono, a função cognitiva e as atividades diárias de pessoas com DP. Vamos nos concentrar no tratamento de áreas específicas do corpo, utilizando técnicas que ajudaram a melhorar o sono no passado.
Os participantes serão divididos em dois grupos: um receberá TMO, enquanto o outro receberá um tratamento leve como controle. Usaremos pesquisas de sono e dados de dispositivos Fitbit para comparar os efeitos dos dois tratamentos. Além disso, avaliaremos a função cognitiva usando uma tarefa específica chamada tarefa Stroop.
Esta pesquisa pode mostrar que a OMT pode ser uma adição valiosa aos tratamentos para melhorar a qualidade do sono em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parkinsonismo está principalmente ligado à doença de Parkinson (DP) e apresenta uma série de sintomas, incluindo tremores em repouso, rigidez muscular, movimentos lentos (bradicinesia) e dificuldades de equilíbrio. Esses sintomas podem perturbar significativamente os padrões de sono, tornando difícil para os indivíduos adormecerem e permanecerem dormindo. Como resultado, muitos pacientes experimentam uma qualidade de sono reduzida, o que pode afectar negativamente o seu bem-estar geral e torná-los mais vulneráveis a problemas de saúde adicionais, incluindo declínio cognitivo.
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) é uma terapia holística e prática que visa melhorar a capacidade natural do corpo de curar e funcionar. Ele se concentra na manipulação dos músculos e articulações do corpo para melhorar a circulação e promover o relaxamento, o que pode levar a melhores resultados do sono. Ao contrário de alguns tratamentos convencionais que muitas vezes apresentam efeitos secundários indesejados, a OMT oferece uma abordagem potencialmente mais segura e individualizada para a gestão de distúrbios do sono, especialmente no contexto da doença de Parkinson.
Apesar das indicações promissoras de que a OMT pode melhorar a qualidade do sono, tem havido uma falta de investigação focada na sua aplicação especificamente em pacientes com doença de Parkinson. Este estudo visa preencher essa lacuna investigando como a OMT direcionada pode influenciar a qualidade do sono, a função cognitiva e as atividades diárias em indivíduos com diagnóstico de DP.
O protocolo de tratamento terá como alvo específico áreas do corpo, como as regiões craniana, cervical, torácica e costal, usando técnicas OMT estabelecidas que já demonstraram eficácia na melhoria da qualidade do sono. Os participantes serão atribuídos a um de dois grupos: o grupo de tratamento que receberá OMT e um grupo de controle que receberá um tratamento de toque leve, que serve como placebo.
Para avaliar a eficácia do OMT, utilizaremos uma variedade de ferramentas de medição. A qualidade do sono será avaliada por meio de pesquisas autorrelatadas, bem como de dados objetivos coletados por meio de dispositivos Fitbit, que podem rastrear padrões de sono e métricas de qualidade. Além disso, a função cognitiva, especialmente a função executiva, será avaliada por meio da tarefa Stroop, um teste cognitivo bem estabelecido que mede a capacidade de uma pessoa de gerenciar informações conflitantes.
Ao comparar sistematicamente os resultados do grupo OMT com os do grupo controle, esta pesquisa visa demonstrar os benefícios potenciais da OMT como tratamento complementar para melhorar a qualidade do sono em pacientes com doença de Parkinson. As descobertas poderão abrir caminho para a integração da OMT nas práticas de cuidados padrão, melhorando, em última análise, a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com esta condição desafiadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Número de telefone: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Recrutamento
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Contato:
- Sheldon C Yao, DO
- Número de telefone: 516-686-3799
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
Contato:
- AHCC front desk
- Número de telefone: 516-686-1300
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com um neurologista Gravidade de 0-3 na escala Hoehn e Yahr (HY) Capaz de receber OMM Capaz de ficar em posição supina e prona. Capaz de usar um relógio Fitbit e um anel de saturação de oxigênio durante o estudo (inclusive durante o sono).
Tem queixas de distúrbios do sono.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam o sono Têm um diagnóstico de distúrbio do sono pré-existente Aqueles que têm um diagnóstico neurológico concomitante que confundiria os padrões de sono (ou seja, narcolepsia) Contra-indicações às técnicas de OMM utilizadas neste protocolo Gravidade de 4 e 5 na escala de Hoehn e Yahr
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento (OMT)
Para o grupo de tratamento da medicina manipulativa osteopática (OMM), um protocolo de tratamento manipulativo osteopático será aplicado às regiões cranianas, cervicais, torácicas e de gaiolas torácicas. Os procedimentos de OMM realizados no grupo de tratamento consistirão em
|
O protocolo de tratamento manipulativo osteopático (OMT) será aplicado às regiões cranianas, cervicais, torácicas e torcidas. Os procedimentos OMT realizados no grupo de tratamento consistirão em
|
|
Comparador Falso: Toque leve
O grupo sham servirá como grupo de controle e receberá um procedimento leve de controle de toque com base em estudos anteriores, utilizando o Light Touch
|
O grupo simulado servirá como grupo de controle e receberá um procedimento de controle de toque leve com base em estudo prévio utilizando toque leve.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: 5 semanas
|
a qualidade do sono será medida usando um dispositivo Fitbit
|
5 semanas
|
|
Duração do sono
Prazo: 5 semanas
|
A duração do sono será medida usando um dispositivo Fitbit
|
5 semanas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 5 semanas
|
A saturação de oxigênio será medida usando um dispositivo Fitbit
|
5 semanas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 5 semanas
|
A frequência cardíaca será medida com um relógio Fitbit
|
5 semanas
|
|
Estágio do sono
Prazo: 5 semanas
|
O tempo em cada estágio do sono será gravado usando Fitbit
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Ácido salicil -hidroxâmico
- Manipulação, osteopática
Outros números de identificação do estudo
- NYIT IRB-2025-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .