- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06671600
Efectos del protocolo de tratamiento de manipulación osteopática sobre la calidad del sueño en sujetos con enfermedad de Parkinson
El parkinsonismo, causado principalmente por la enfermedad de Parkinson (EP), incluye síntomas como temblores, rigidez, movimientos lentos y problemas de equilibrio. Estos síntomas pueden dificultar que las personas duerman bien, lo que conduce a una menor calidad de vida y puede aumentar el riesgo de otros problemas de salud y deterioro cognitivo.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es un enfoque práctico que puede ayudar a mejorar el sueño sin los efectos secundarios de los tratamientos tradicionales. Si bien la OMT se ha mostrado prometedora para mejorar el sueño, ningún estudio ha analizado específicamente sus efectos sobre el sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Nuestro estudio tiene como objetivo ver si la OMT puede ayudar a mejorar la calidad del sueño, la función cognitiva y las actividades diarias de las personas con EP. Nos centraremos en tratar áreas específicas del cuerpo, utilizando técnicas que han ayudado a mejorar el sueño en el pasado.
Los participantes se dividirán en dos grupos: uno recibirá OMT, mientras que el otro recibirá un tratamiento de toque ligero como control. Usaremos encuestas de sueño y datos de dispositivos Fitbit para comparar los efectos de los dos tratamientos. Además, evaluaremos la función cognitiva mediante una tarea específica llamada tarea de Stroop.
Esta investigación podría mostrar que la OMT puede ser una valiosa adición a los tratamientos para mejorar la calidad del sueño en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parkinsonismo está relacionado principalmente con la enfermedad de Parkinson (EP) y presenta una variedad de síntomas que incluyen temblores en reposo, rigidez muscular, movimientos lentos (bradicinesia) y dificultades con el equilibrio. Estos síntomas pueden alterar significativamente los patrones de sueño, lo que dificulta que las personas se duerman y permanezcan dormidas. Como resultado, muchos pacientes experimentan una reducción de la calidad del sueño, lo que puede afectar negativamente a su bienestar general y hacerlos más vulnerables a problemas de salud adicionales, incluido el deterioro cognitivo.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es una terapia práctica holística destinada a mejorar la capacidad natural del cuerpo para sanar y funcionar. Se centra en manipular los músculos y las articulaciones del cuerpo para mejorar la circulación y promover la relajación, lo que puede conducir a mejores resultados del sueño. A diferencia de algunos tratamientos convencionales que a menudo conllevan efectos secundarios no deseados, la OMT ofrece un enfoque individualizado y potencialmente más seguro para controlar los trastornos del sueño, especialmente en el contexto de la enfermedad de Parkinson.
A pesar de los prometedores indicios de que la OMT podría mejorar la calidad del sueño, ha faltado una investigación centrada en su aplicación específicamente para pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío investigando cómo la OMT dirigida puede influir en la calidad del sueño, la función cognitiva y las actividades diarias en personas diagnosticadas con EP.
El protocolo de tratamiento se centrará específicamente en áreas del cuerpo como las regiones craneal, cervical, torácica y costal, utilizando técnicas OMT establecidas que previamente han demostrado eficacia para mejorar la calidad del sueño. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento que recibe OMT y un grupo de control que recibe un tratamiento de toque ligero, que sirve como placebo.
Para evaluar la eficacia de la OMT, emplearemos una variedad de herramientas de medición. La calidad del sueño se evaluará mediante encuestas autoinformadas, así como mediante datos objetivos recopilados mediante dispositivos Fitbit, que pueden realizar un seguimiento de los patrones de sueño y las métricas de calidad. Además, la función cognitiva, en particular la función ejecutiva, se evaluará mediante la tarea Stroop, una prueba cognitiva bien establecida que mide la capacidad de una persona para gestionar información contradictoria.
Al comparar sistemáticamente los resultados del grupo OMT con los del grupo de control, esta investigación tiene como objetivo demostrar los beneficios potenciales de la OMT como tratamiento complementario para mejorar la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los hallazgos podrían allanar el camino para integrar la OMT en las prácticas de atención estándar y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de las personas que viven con esta difícil afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheldon Yao, Doctor of Osteopathic Medicine
- Número de teléfono: 516-686-3799
- Correo electrónico: sheldon.yao@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Reclutamiento
- New York Institute of Technology - College of Ostopathic Medicine - Academic Health Care Center - Osteopathic Medicine Center
-
Contacto:
- Sheldon C Yao, DO
- Número de teléfono: 516-686-3799
- Correo electrónico: sheldon.yao@nyit.edu
-
Contacto:
- AHCC front desk
- Número de teléfono: 516-686-1300
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson según un neurólogo. Gravedad de 0 a 3 en la escala de Hoehn y Yahr (H-Y). Capaz de recibir OMM. Capaz de estar en posición supina y prona. Capaz de usar un reloj Fitbit y un anillo de saturación de oxígeno durante la duración del estudio (incluso mientras duerme).
Tiene quejas de alteraciones del sueño.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el sueño. Tienen un diagnóstico preexistente de trastorno del sueño. Aquellos que tienen un diagnóstico neurológico concurrente que confundiría los patrones de sueño (es decir, narcolepsia) Contraindicaciones de las técnicas OMM utilizadas en este protocolo Gravedad de 4 y 5 en la escala de Hoehn y Yahr
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento (OMT)
Para el grupo de tratamiento de medicina manipulativa osteopática (OMM), se aplicará un protocolo de tratamiento manipulativo osteopático a las regiones craneales, cervicales, torácicas y de la caja torácica. Los procedimientos de OMM realizados en el grupo de tratamiento consistirán en
|
El protocolo de tratamiento manipulador osteopático (OMT) se aplicará a las regiones craneales, cervicales, torácicas y de la caja torácica. Los procedimientos de OMT realizados en el grupo de tratamiento consistirán en
|
|
Comparador falso: Toque Sham- Light
El grupo Sham servirá como grupo de control y recibirá un procedimiento ligero de control táctil basado en un estudio previo que utiliza el toque ligero
|
El grupo simulado servirá como grupo de control y recibirá un procedimiento de control táctil ligero basado en un estudio previo que utiliza un toque ligero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La calidad del sueño se medirá mediante un dispositivo Fitbit.
|
5 semanas
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La duración del sueño se medirá mediante un dispositivo Fitbit.
|
5 semanas
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La saturación de oxígeno se medirá mediante un dispositivo Fitbit.
|
5 semanas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La frecuencia cardíaca se medirá con un reloj Fitbit
|
5 semanas
|
|
Etapa de sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El tiempo en cada etapa de sueño se grabará utilizando Fitbit
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- ácido salicilhidroxámico
- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- NYIT IRB-2025-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .