- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672198
Protokol ERAC v elektivní císařské chirurgii (Erac)
„Hodnocení elektivní císařské operace v rámci protokolu ERAC: Kde jsme v Türkiye“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dnech 1.12.2021 – 1.9.2022 proběhla v gynekologicko-porodnické pobočce deskriptivní prospektivní studie. Vesmír studie sestával z těhotných žen, které podstoupily elektivní CS v příslušné nemocnici. Studijní vzorek tvořilo 333 pacientů, kteří podstoupili elektivní CS metodou výpočtu vzorku, když byl znám vesmír (N: Počet jedinců v populaci (2500), p: Incidence zkoumané události (0,5), q: Incidence of the zkoumaná událost (0,5), t: Určitá teoretická hodnota zjištěná v tabulce "t" při stupni volnosti a hladině zjištěné chyby (1,96), d: Citlivost podle výskytu události (0,05), 0,95 interval spolehlivosti, 0,05 tolerance chyby).
Období sledované skupiny bylo sledováno od hospitalizace do propuštění. Ke sběru výzkumných dat byl použit formulář pro sběr dat připravený skenováním literatüre1-6. Formulář pro sběr dat se skládal ze dvou částí. V první části byly otázky na sociodemografické a porodnické charakteristiky účastnice a ve druhé části otázky na složky protokolu ERAC. Ke sběru dat byl použit formulář pozorování sestry, formulář sledování anestezie, kartotéka pacienta a verbální projevy žen. Ve výzkumu byly ze souboru převzaty a zaznamenány údaje týkající se zdravotnických postupů. Kritéria pro zařazení; ženy, které souhlasily s účastí ve studii, které byly hospitalizovány v CS a které podstoupily elektivní operaci CS. Ženy, které neměly volitelný CS a neakceptovaly účast ve studii, jsou vylučovacími kritérii.
Od etické komise klinického výzkumu bylo pro studii získáno schválení etické komise a od účastníků byl získán informovaný souhlas.
Analýza dat byla provedena v počítačovém prostředí s připraveným statistickým programem SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 20.0. Při vyhodnocování dat; číslo, procento, průměr a standardní odchylka byly použity jako popisné statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení; ženy, které souhlasily s účastí ve studii, které byly hospitalizovány v CS a které podstoupily elektivní operaci CS
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které neměly volitelný CS a neakceptovaly účast ve studii, jsou vylučovacími kritérii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
porod císařským řezem
ženy podstupující elektivní císařský řez
|
naše studie měla za cíl zhodnotit předperipooperační postupy u žen, které podstoupily elektivní císařský řez (CS) podle protokolu ERAC.
V této souvislosti si tato studie kladla za cíl popsat stav implementace doporučení týkajících se protokolu ERAC v provozech CS, identifikovat chybějící aspekty protokolu ERAC a zvýšit povědomí o jeho přínosech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Sedativní premedikace Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Předoperační IV tekutina ......cc
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace,
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Předoperační aplikace LMWH Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Předoperační antibiotická profylaxe Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Příprava střev Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Čištění pleti chlorhexidinem Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
ASA klasifikace I, II, III
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Doba omezení pevné stravy (hodina)....hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Předoperační informace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Doba omezení tekutých potravin (hodina)....hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Typ anestezie Celková, spinální
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Aplikace NG katetru ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Aplikace močové katetrizace Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Aplikace odtoku Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Podání epidurální analgezie Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Podávání antiemetik Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Intraoperační IV množství tekutiny (cc)......cc
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Intraoperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Délka řezu (cm).......cm
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Nevolnost Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Vytápění topným tělesem Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Skóre bolesti (VAS)1-10
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Analgetická aplikace Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Typ analgetika ........
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Pooperační aplikace LMWH Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Aplikace na žvýkání žvýkaček ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Stav poskytování propouštěcího školení Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Informace o ovládání Ano Ne
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Princip čas kojení (minuta).......minuta
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Čas do pooperačního uvolnění plynu (hodina).......hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Doba do pooperačního výdeje stolice (hodina).......hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Čas do mobilizace (hodina)...........o hodinu později
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Čas do odstranění močového katétru (hodina)..........hodina kater
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Čas do orálního zahájení (hodina).......hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
|
Pooperační aplikace
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
Doba hospitalizace (hodina)........hodina
|
od prosince 2021 do září 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociodemografické charakteristiky.
Časové okno: od prosince 2021 do září 2022
|
údaje o sociodemografických charakteristikách
|
od prosince 2021 do září 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gonca Karataş Baran, phd, Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- gkbaran
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .