- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672198
ERAC-protokolla elektiivisessä keisarileikkauksessa (Erac)
"Elektiivisen keisarileikkauksen arviointi ERAC-protokollan puitteissa: Missä olemme Türkiyessä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaava prospektiivinen tutkimus tehtiin Gynekologian ja synnytystautien haarasairaalassa 1.12.2021-1.9.2022 välisenä aikana. Tutkimuksen universumi koostui raskaana olevista naisista, joille tehtiin elektiivinen CS kyseisessä sairaalassa. Tutkimusotokseen kuului 333 potilasta, joille tehtiin elektiivinen CS otoslaskentamenetelmällä, kun maailmankaikkeus oli tiedossa (N: yksilöiden lukumäärä populaatiossa (2500), p: tutkitun tapahtuman ilmaantuvuus (0,5), q: ilmaantuvuus tutkittu tapahtuma (0,5), t: Tietty "t"-taulukosta löytynyt teoreettinen arvo vapausasteella ja havaitulla virhetasolla (1,96), d: Herkkyys, joka tehdään tapahtuman esiintymisen mukaan (0,05), 0,95 luottamusväli, 0,05 virhemarginaali).
Tutkimusryhmän ajanjaksoa seurattiin sairaalahoidosta kotiutukseen. Tutkimusaineiston keräämiseen käytettiin kirjallisuus1-6 skannaamalla laadittua tiedonkeruulomaketta. Tiedonkeruulomake koostui kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa oli kysymyksiä osallistujan sosio-demografisista ja synnytysominaisuuksista ja toisessa ERAC-protokollan komponenteista. Aineiston keräämiseen käytettiin sairaanhoitajan havainnointilomaketta, anestesian seurantalomaketta, potilaskansiota ja naisten sanallisia ilmaisuja. Tutkimuksessa terveyskäytäntöihin liittyvää tietoa otettiin tiedostosta ja tallennettiin. Osallistumiskriteerit; naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jotka olivat sairaalahoidossa CS:ssä ja joille tehtiin elektiivinen CS-leikkaus. Naiset, joilla ei ollut valinnaista CS ja jotka eivät hyväksyneet osallistumista tutkimukseen, ovat poissulkemiskriteereitä.
Eettisen komitean hyväksyntä saatiin kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta tutkimukselle ja tietoinen suostumus saatiin osallistujilta.
Aineiston analysointi tehtiin tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 20.0 valmiilla tilasto-ohjelmalla. Tietojen arvioinnissa; Kuvailevina tilastoina käytettiin lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskriteerit; naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jotka olivat sairaalahoidossa CS:ssä ja joille tehtiin elektiivinen CS-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ollut valinnaista CS:tä ja jotka eivät hyväksyneet osallistumista tutkimukseen, ovat poissulkemiskriteereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keisarinleikkaus
naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
|
tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida preperi-post-leikkauskäytäntöjä naisilla, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus (CS) ERAC-protokollan mukaisesti.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata ERAC-protokollaa koskevien suositusten täytäntöönpanotilannetta CS-toiminnassa, tunnistaa ERAC-protokollan puuttuvat näkökohdat ja lisätä tietoisuutta sen eduista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Rauhoittava esilääkitys Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Preoperatiivinen IV neste ......cc
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot,
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Preoperatiivinen LMWH-sovellus Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Preoperatiivinen antibioottiprofylaksia Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Suolen valmistelu Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Ihon puhdistus klooriheksidiinillä Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
ASA-luokitukset I, II, III
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Kiinteän ruoan rajoitusaika (tunti)...tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Preoperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Nestemäisen ruoan rajoitusaika (tunti)...tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Anestesian tyyppi Yleinen, selkäydinpuudutus
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
NG-katetrin käyttö kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Virtsan katetrointisovellus Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Tyhjennyssovellus Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Epiduraalisen analgesian antaminen Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Antiemeettisen aineen anto Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Leikkauksensisäinen IV nestemäärä (cc)......cc
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Intraoperatiiviset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Viillon pituus (cm).......cm
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Pahoinvointi Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Lämmitys lämmittimellä Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Kipupisteet (VAS) 1-10
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Analgeettinen anto Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Analgeetin tyyppi ........
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Posoperatiivinen LMWH-hakemus Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Purukumisovellus kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Vapautuskoulutuksen järjestämisen tila Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Valvontatiedot Kyllä Ei
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Imetyksen periaateaika (minuutti)......minuutti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Aika leikkauksen jälkeiseen kaasun vapautumiseen (tunti).......tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Aika postoperatiiviseen ulosteeseen (tunti).......tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Aika mobilisaatioon (tunti)...........tuntia myöhemmin
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Aika virtsakatetrin poistoon (tunti).........tunti kater
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Aika suulliseen aloitukseen (tunti).......tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
|
Leikkauksen jälkeiset sovellukset
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Sairaalahoitoaika (tunti).......tunti
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiodemografiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
sosiodemografisia ominaisuuksia koskevia tietoja
|
joulukuusta 2021 syyskuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gonca Karataş Baran, phd, Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- gkbaran
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .