- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672198
ERAC-protokol i elektiv kejsersnit (Erac)
"Evaluering af elektiv kejsersnit inden for rammerne af ERAC-protokollen: Hvor er vi i Türkiye"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En beskrivende prospektiv undersøgelse blev udført på afdelingshospitalet for gynækologi og obstetrik mellem 01/12/2021-01/09/2022. Undersøgelsens univers bestod af gravide kvinder, som har gennemgået elektiv CS på det relevante hospital. Undersøgelsesprøven bestod af 333 patienter, der gennemgik elektiv CS med prøveberegningsmetoden, da universet var kendt (N: Antal individer i populationen (2500), p: Forekomst af den undersøgte hændelse (0,5), q: Forekomst af undersøgt hændelse (0,5), t: Bestemt teoretisk værdi fundet i "t"-tabellen ved frihedsgraden og det detekterede fejlniveau (1,96), d: Følsomhed, der skal foretages i henhold til hændelsens forekomst (0,05), 0,95 konfidensinterval, 0,05 fejlmargin).
Studiegruppens periode blev fulgt fra indlæggelse til udskrivelse. Dataindsamlingsskemaet udarbejdet ved scanning af literatüre1-6 blev brugt til at indsamle forskningsdataene. Dataindsamlingsskemaet bestod af to dele. I første del var der spørgsmål om deltagerens sociodemografiske og obstetriske karakteristika, og i anden del spørgsmål om komponenterne i ERAC-protokollen. Sygeplejerskeobservationsskema, anæstesiopfølgningsskema, patientjournal og verbale udtryk for kvinder blev brugt til at indsamle data. I forskningen blev data relateret til sundhedspraksis taget fra filen og registreret. Inklusionskriterier; kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, som var indlagt i CS, og som fik foretaget elektiv CS-operation. Kvinder, der ikke havde valgfri CS og ikke accepterede deltagelse i undersøgelsen, er eksklusionskriterier.
Den etiske komitégodkendelse blev indhentet fra den kliniske forskningsetiske komité for undersøgelsen, og der blev indhentet informeret samtykke fra deltagerne.
Analysen af dataene er foretaget i computermiljø med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 20.0 færdiglavet statistisk program. I evalueringen af dataene; antal, procent, middelværdi og standardafvigelse blev brugt som beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier; kvinder, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, som var indlagt i CS, og som fik elektiv CS-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke havde valgfri CS og ikke accepterede deltagelse i undersøgelsen, er eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kejsersnit
kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
|
vores undersøgelse havde til formål at evaluere præ-peri-postoperative praksis hos kvinder, der gennemgik elektivt kejsersnit (CS) i henhold til ERAC-protokollen.
I denne sammenhæng havde denne undersøgelse til formål at beskrive implementeringsstatus for anbefalingerne vedrørende ERAC-protokollen i CS-operationer, at identificere de manglende aspekter af ERAC-protokollen og at øge bevidstheden om dens fordele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Beroligende præmedicinering Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Præoperativ IV væske ......cc
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information,
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Præoperativ LMWH ansøgning Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Præoperativ antibiotikaprofylakse Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tarmforberedelse Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Hudrensning med klorhexidin Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
ASA klassifikation I, II, III
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Fast føde begrænsningsperiode (time). ... time
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Præoperativ information
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Restriktionsperiode for flydende fødevarer (time)....time
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Type anæstesi Generelt, spinal
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
NG kateterapplikation ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Ansøgning om urinkateterisering Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Afløbsanvendelse Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Epidural analgesi administration Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Administration af antiemetika Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Intraoperativ IV væskemængde (cc)......cc
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Intraoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Indsnitslængde (cm).......cm
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Kvalme Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Opvarmning med varmelegeme Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Smertescore (VAS)1-10
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Analgetisk administration Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Type smertestillende .........
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Posoperativ LMWH ansøgning Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Gummi tygge app ja nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Status på at give udskrivelsestræning Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Oplysninger om kontrol Ja Nej
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Principtid amning (minut).......minut
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tid til postoperativ gasfrigivelse (time)........time
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tid til postoperativ afføring (time).......time
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tid til mobilisering (time)...........time senere
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tid til fjernelse af urinkateter (time)..........time kater
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Tid til oral indledning (time)........time
|
fra december 2021 til september 2022
|
|
Postoperative applikationer
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
Indlæggelsestid (time)........time
|
fra december 2021 til september 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sociodemografiske karakteristika.
Tidsramme: fra december 2021 til september 2022
|
data om sociodemografiske karakteristika
|
fra december 2021 til september 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gonca Karataş Baran, phd, Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- gkbaran
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .