- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672198
Protokół ERAC w planowym cięciu cesarskim (Erac)
„Ocena planowego cięcia cesarskiego w zakresie protokołu ERAC: gdzie jesteśmy w Turcji”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne opisowe przeprowadzono w Szpitalu Oddziałowym Ginekologii i Położnictwa w dniach 01.12.2021-01.09.2022. Źródłem badania były kobiety w ciąży, które przeszły planowe cesarskie cięcie w odpowiednim szpitalu. Próbę badawczą stanowiło 333 pacjentów, którzy zostali poddani planowej CS metodą kalkulacji próby, gdy znany był wszechświat (N: Liczba osób w populacji (2500), p: Częstość występowania badanego zdarzenia (0,5), q: Częstość występowania badane zdarzenie (0,5), t: Pewna wartość teoretyczna znaleziona w tabeli „t” przy stopniu swobody i wykrytym poziomie błędu (1,96), d: Czułość ustalana w zależności od częstości występowania zdarzenia (0,05), 0,95 przedział ufności, margines błędu 0,05).
Śledzono czas trwania grupy badanej od hospitalizacji do wypisu. Do zebrania danych badawczych wykorzystano formularz gromadzenia danych przygotowany poprzez skanowanie literatury 1-6. Formularz zbierania danych składał się z dwóch części. W pierwszej części znalazły się pytania dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej i położniczej uczestniczki, w drugiej zaś pytania dotyczące elementów protokołu ERAC. Do zbierania danych wykorzystano formularz obserwacji pielęgniarki, formularz obserwacji znieczulenia, dokumentację pacjenta i wypowiedzi kobiet. W badaniu z akt pobrano i zarejestrowano dane dotyczące praktyk zdrowotnych. Kryteria włączenia; kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, które były hospitalizowane w CS i które przeszły planową operację CS. Kryterium wykluczającym są kobiety, które nie miały planowego CS i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Komisja ds. etyki uzyskała zgodę komisji ds. etyki badań klinicznych na badanie, a od uczestników uzyskano świadomą zgodę.
Analizę danych przeprowadzono w środowisku komputerowym z wykorzystaniem gotowego programu statystycznego SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 20.0. W ocenie danych; Jako statystyki opisowe wykorzystano liczbę, procent, średnią i odchylenie standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06010
- Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia; kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, które były hospitalizowane w CS i które przeszły planową operację CS
Kryteria wykluczenia:
- Kryterium wykluczającym są kobiety, które nie miały planowanego CS i nie wyraziły zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
poród cesarski
kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
|
Celem naszego badania była ocena postępowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego u kobiet, które przeszły planowe cięcie cesarskie (CS) zgodnie z protokołem ERAC.
W tym kontekście celem niniejszego badania było opisanie statusu wdrożenia zaleceń dotyczących protokołu ERAC w operacjach CS, identyfikacja brakujących aspektów protokołu ERAC oraz podniesienie świadomości na temat jego korzyści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Premedykacja uspokajająca Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Przedoperacyjny płyn dożylny ......cc
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne,
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Przedoperacyjna aplikacja LMWH Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Przygotowanie jelit Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Oczyszczanie skóry chlorheksydyną Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Klasyfikacja ASA I, II, III
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Okres ograniczenia żywności stałej (godzina)....godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Informacje przedoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Okres ograniczenia żywności płynnej (godzina)....godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Rodzaj znieczulenia Ogólne, podpajęczynówkowe
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Zastosowanie cewnika NG tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Zastosowanie cewnikowania moczu Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Aplikacja drenażowa Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Podanie leku przeciwwymiotnego Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Śródoperacyjna ilość płynu dożylnego (cc)......cc
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Zastosowania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Długość nacięcia (cm).......cm
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Nudności Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Ogrzewanie grzejnikiem Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Ocena bólu (VAS) 1-10
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Podanie leku przeciwbólowego Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Rodzaj środka przeciwbólowego............
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Pooperacyjna aplikacja LMWH Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Aplikacja do żucia gumy tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Status zapewnienia szkolenia w sprawie zwolnienia Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Informacje o kontroli Tak Nie
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Zasada czasu karmienia piersią (minuty).......minuta
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas do pooperacyjnego uwolnienia gazów (godzina)............godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas do pooperacyjnego wydalenia stolca (godzina).......godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas na mobilizację (godzina)..............godzina później
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas do usunięcia cewnika moczowego (godzina)........godzina kater
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas do inicjacji ustnej (godzina).......godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
|
Aplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Czas hospitalizacji (godzina).......godzina
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy społeczno-demograficzne.
Ramy czasowe: od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
dane o cechach społeczno-demograficznych
|
od grudnia 2021 r. do września 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: gonca Karataş Baran, phd, Etlik Zübeyde Hanım Maternity and Women's Health Teaching and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- gkbaran
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .