Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serous Endometrial Intraepitelial Carcinoma (SEIC): Prospektivní registrační studie (SEIC)

6. února 2025 aktualizováno: Ciska Slaager, Erasmus Medical Center

Pozadí: Serózní intraepiteliální karcinom endometria (SEIC) je vzácný stav postihující děložní sliznici. Je to předrakovinná změna, která může vést k rakovině, pokud se neléčí. Lékaři si nejsou jisti nejlepším způsobem, jak to zvládnout, protože je to tak neobvyklé. Naše studie se zabývala minulými případy v Nizozemsku v letech 2012 až 2020. Zjistili jsme, že u žádné z 23 žen se SEIC nerozšířila rakovina během operace a u žádné se v následujících třech letech neopakovala. To naznačuje, že jednodušší operace může být pro tyto pacienty bezpečná.

Metody: Budeme shromažďovat informace od pacientů, kteří souhlasí s účastí v naší studii. Online formuláře a zdravotní dotazníky vyplní v několika bodech: když se zapojí do studie, a znovu za šest měsíců, dva roky a pět let po diagnóze. Podíváme se na různé detaily, jako je jejich zdravotní stav, výsledky testů, léčba a jak si vedou v průběhu času.

Výsledky: Tato studie právě začíná, přičemž první pacienti by se měli připojit 1. ledna 2025.

Závěr: Připravujeme velkou mezinárodní studii ke sledování pacientů se SEIC v průběhu času. To nám pomůže dozvědět se více o stavu a zlepšit léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se serózním intraepiteliálním karcinomem endometria

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Serózní endometriální intraepiteliální karcinom (SEIC).
  • Ženy starší 18 let.
  • Ženy s porozuměním holandskému nebo anglickému jazyku ve čtení a psaní.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza s jiným typem endometriálního novotvaru nebo invazivního karcinomu.
  • Předchozí a/nebo současná léčba jiné malignity (< 2 roky před diagnózou SEIC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy endometriálního novotvaru
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou SEIC
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
Posuzováno prostřednictvím dotazníků EORTC Posuzováno prostřednictvím tří různých dotazníků: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (dohromady 54 otázek s možností výběru se stupnicí 1-4 závažnosti stížností) a EQ-5D-5L (více- výběr, rozsah závažnosti, všechny různé položky budou vloženy do digitální databáze)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZBS82.24252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit