- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677242
Seröses endometriales intraepitheliales Karzinom (SEIC): Prospektive Registrierungsstudie (SEIC)
Hintergrund: Das seröse endometriale intraepitheliale Karzinom (SEIC) ist eine seltene Erkrankung, die die Gebärmutterschleimhaut betrifft. Es handelt sich um eine präkanzeröse Veränderung, die unbehandelt zu Krebs führen kann. Ärzte sind sich nicht sicher, wie sie am besten damit umgehen sollen, weil es so ungewöhnlich ist. Unsere Studie untersuchte frühere Fälle in den Niederlanden von 2012 bis 2020. Wir fanden heraus, dass sich der Krebs bei keiner der 23 Frauen mit SEIC während der Operation ausgebreitet hatte und bei keiner in den folgenden drei Jahren ein Rezidiv aufgetreten war. Dies deutet darauf hin, dass eine einfachere Operation für diese Patienten sicher sein könnte.
Methoden: Wir sammeln Informationen von Patienten, die der Teilnahme an unserer Studie zustimmen. Sie werden zu mehreren Zeitpunkten Online-Formulare und Gesundheitsfragebögen ausfüllen: wenn sie an der Studie teilnehmen und erneut sechs Monate, zwei Jahre und fünf Jahre nach ihrer Diagnose. Wir werden uns verschiedene Details ansehen, wie ihren Gesundheitszustand, Testergebnisse, Behandlungen und wie es ihnen im Laufe der Zeit geht.
Ergebnisse: Diese Studie beginnt gerade erst, die ersten Patienten werden voraussichtlich am 1. Januar 2025 teilnehmen.
Fazit: Wir führen eine große internationale Studie durch, um SEIC-Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies wird uns helfen, mehr über die Erkrankung zu erfahren und Behandlungsstrategien zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ciska Slaager
- Telefonnummer: +31652377107
- E-Mail: ciskaslaager@gmail.com
Studienorte
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Kontakt:
- Ward Hofhuis
- Telefonnummer: +31104616161
- E-Mail: w.hofhuis@franciscus.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seröses endometriales intraepitheliales Karzinom (SEIC).
- Frauen älter als 18 Jahre.
- Frauen mit Kenntnissen der niederländischen oder englischen Sprache im Lesen und Schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Art von Endometriumneoplasie oder invasivem Karzinom.
- Frühere und/oder aktuelle Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung (<2 Jahr vor Diagnose von SEIC).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben ohne erneutes Auftreten eines Endometriumneoplasmas
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung von SEIC
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5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertet durch EORTC-Fragebögen. Bewertet durch drei verschiedene Fragebögen: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (zusammen insgesamt 54 Multiple-Choice-Fragen mit einer Skala von 1–4 der Schwere der Beschwerden) und EQ-5D-5L (multiple-Choice-Fragen). Auswahl, Schweregradskala, alle unterschiedlichen Items werden in die digitale Datenbank eingetragen)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZBS82.24252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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