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Seröses endometriales intraepitheliales Karzinom (SEIC): Prospektive Registrierungsstudie (SEIC)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Ciska Slaager, Erasmus Medical Center

Hintergrund: Das seröse endometriale intraepitheliale Karzinom (SEIC) ist eine seltene Erkrankung, die die Gebärmutterschleimhaut betrifft. Es handelt sich um eine präkanzeröse Veränderung, die unbehandelt zu Krebs führen kann. Ärzte sind sich nicht sicher, wie sie am besten damit umgehen sollen, weil es so ungewöhnlich ist. Unsere Studie untersuchte frühere Fälle in den Niederlanden von 2012 bis 2020. Wir fanden heraus, dass sich der Krebs bei keiner der 23 Frauen mit SEIC während der Operation ausgebreitet hatte und bei keiner in den folgenden drei Jahren ein Rezidiv aufgetreten war. Dies deutet darauf hin, dass eine einfachere Operation für diese Patienten sicher sein könnte.

Methoden: Wir sammeln Informationen von Patienten, die der Teilnahme an unserer Studie zustimmen. Sie werden zu mehreren Zeitpunkten Online-Formulare und Gesundheitsfragebögen ausfüllen: wenn sie an der Studie teilnehmen und erneut sechs Monate, zwei Jahre und fünf Jahre nach ihrer Diagnose. Wir werden uns verschiedene Details ansehen, wie ihren Gesundheitszustand, Testergebnisse, Behandlungen und wie es ihnen im Laufe der Zeit geht.

Ergebnisse: Diese Studie beginnt gerade erst, die ersten Patienten werden voraussichtlich am 1. Januar 2025 teilnehmen.

Fazit: Wir führen eine große internationale Studie durch, um SEIC-Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies wird uns helfen, mehr über die Erkrankung zu erfahren und Behandlungsstrategien zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit serösem endometrialen intraepithelialen Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seröses endometriales intraepitheliales Karzinom (SEIC).
  • Frauen älter als 18 Jahre.
  • Frauen mit Kenntnissen der niederländischen oder englischen Sprache im Lesen und Schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Art von Endometriumneoplasie oder invasivem Karzinom.
  • Frühere und/oder aktuelle Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung (<2 Jahr vor Diagnose von SEIC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben ohne erneutes Auftreten eines Endometriumneoplasmas
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung von SEIC
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch EORTC-Fragebögen. Bewertet durch drei verschiedene Fragebögen: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (zusammen insgesamt 54 Multiple-Choice-Fragen mit einer Skala von 1–4 der Schwere der Beschwerden) und EQ-5D-5L (multiple-Choice-Fragen). Auswahl, Schweregradskala, alle unterschiedlichen Items werden in die digitale Datenbank eingetragen)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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