- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677242
Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC): prospektywne badanie rejestracyjne (SEIC)
Wstęp: Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC) jest rzadką chorobą atakującą błonę śluzową macicy. Jest to zmiana przednowotworowa, która, jeśli nie będzie leczona, może prowadzić do raka. Lekarze nie są pewni, jak najlepiej sobie z tym poradzić, ponieważ zdarza się to niezwykle rzadko. W naszym badaniu przyjrzeliśmy się przeszłym przypadkom w Holandii w latach 2012–2020. Ustaliliśmy, że u żadnej z 23 kobiet z SEIC nowotwór nie rozprzestrzenił się podczas operacji i u żadnej nie wystąpił nawrót w ciągu kolejnych trzech lat. Sugeruje to, że prostsza operacja może być bezpieczna dla tych pacjentów.
Metody: Będziemy zbierać informacje od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu. Będą wypełniać formularze internetowe i kwestionariusze zdrowotne w kilku momentach: po przystąpieniu do badania oraz ponownie po sześciu miesiącach, dwóch latach i pięciu latach od postawienia diagnozy. Przyjrzymy się różnym szczegółom, takim jak stan zdrowia, wyniki badań, leczenie i samopoczucie na przestrzeni czasu.
Wyniki: Badanie to dopiero się rozpoczyna, a pierwsi pacjenci mają do niego dołączyć 1 stycznia 2025 r.
Wniosek: Organizujemy duże międzynarodowe badanie w celu śledzenia pacjentów z SEIC w czasie. Pomoże nam to dowiedzieć się więcej o chorobie i ulepszyć strategie leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ciska Slaager
- Numer telefonu: +31652377107
- E-mail: ciskaslaager@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Ward Hofhuis
- Numer telefonu: +31104616161
- E-mail: w.hofhuis@franciscus.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC).
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Kobiety znające język niderlandzki lub angielski w czytaniu i pisaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza innego typu nowotworu endometrium lub raka inwazyjnego.
- Wcześniejsze i/lub obecne leczenie innego nowotworu złośliwego (<2 lata przed rozpoznaniem SEIC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotu nowotworu endometrium
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem SEIC
|
5 lat
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC Oceniane za pomocą trzech różnych kwestionariuszy: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (w sumie 54 pytania wielokrotnego wyboru w skali 1-4 stopnia nasilenia skarg) i EQ-5D-5L (wielokrotne- wybór, skala dotkliwości, wszystkie różne pozycje zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZBS82.24252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .