Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC): prospektywne badanie rejestracyjne (SEIC)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ciska Slaager, Erasmus Medical Center

Wstęp: Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC) jest rzadką chorobą atakującą błonę śluzową macicy. Jest to zmiana przednowotworowa, która, jeśli nie będzie leczona, może prowadzić do raka. Lekarze nie są pewni, jak najlepiej sobie z tym poradzić, ponieważ zdarza się to niezwykle rzadko. W naszym badaniu przyjrzeliśmy się przeszłym przypadkom w Holandii w latach 2012–2020. Ustaliliśmy, że u żadnej z 23 kobiet z SEIC nowotwór nie rozprzestrzenił się podczas operacji i u żadnej nie wystąpił nawrót w ciągu kolejnych trzech lat. Sugeruje to, że prostsza operacja może być bezpieczna dla tych pacjentów.

Metody: Będziemy zbierać informacje od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu. Będą wypełniać formularze internetowe i kwestionariusze zdrowotne w kilku momentach: po przystąpieniu do badania oraz ponownie po sześciu miesiącach, dwóch latach i pięciu latach od postawienia diagnozy. Przyjrzymy się różnym szczegółom, takim jak stan zdrowia, wyniki badań, leczenie i samopoczucie na przestrzeni czasu.

Wyniki: Badanie to dopiero się rozpoczyna, a pierwsi pacjenci mają do niego dołączyć 1 stycznia 2025 r.

Wniosek: Organizujemy duże międzynarodowe badanie w celu śledzenia pacjentów z SEIC w czasie. Pomoże nam to dowiedzieć się więcej o chorobie i ulepszyć strategie leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z surowiczym śródnabłonkowym rakiem endometrium

Opis

Kryteria włączenia:

  • Surowiczy śródnabłonkowy rak endometrium (SEIC).
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Kobiety znające język niderlandzki lub angielski w czytaniu i pisaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza innego typu nowotworu endometrium lub raka inwazyjnego.
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie innego nowotworu złośliwego (<2 lata przed rozpoznaniem SEIC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez nawrotu nowotworu endometrium
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem SEIC
5 lat
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC Oceniane za pomocą trzech różnych kwestionariuszy: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (w sumie 54 pytania wielokrotnego wyboru w skali 1-4 stopnia nasilenia skarg) i EQ-5D-5L (wielokrotne- wybór, skala dotkliwości, wszystkie różne pozycje zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj