Serøst endometrielt intraepitelialt karcinom (SEIC): Prospektiv registreringsundersøgelse (SEIC)
Baggrund: Serøst endometrial intra-epitelial carcinom (SEIC) er en sjælden tilstand, der påvirker slimhinden i livmoderen. Det er en præ-cancerøs ændring, der kan føre til kræft, hvis den ikke behandles. Læger er ikke sikre på den bedste måde at håndtere det på, fordi det er så ualmindeligt. Vores undersøgelse så på tidligere tilfælde i Holland fra 2012 til 2020. Vi fandt ud af, at ingen af de 23 kvinder med SEIC havde spredt deres kræft under operationen, og ingen havde et tilbagefald i de følgende tre år. Dette tyder på, at en enklere operation kan være sikker for disse patienter.
Metoder: Vi vil indsamle oplysninger fra patienter, der accepterer at deltage i vores undersøgelse. De vil udfylde onlineformularer og sundhedsspørgeskemaer på flere punkter: når de deltager i undersøgelsen og igen seks måneder, to år og fem år efter deres diagnose. Vi vil se på forskellige detaljer som deres helbredsstatus, testresultater, behandlinger og hvordan de klarer sig over tid.
Resultater: Denne undersøgelse er lige startet, med de første patienter, der forventes at deltage den 1. januar 2025.
Konklusion: Vi opretter et stort internationalt studie for at spore SEIC-patienter over tid. Dette vil hjælpe os med at lære mere om tilstanden og forbedre behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ciska Slaager
- Telefonnummer: +31652377107
- E-mail: ciskaslaager@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Ward Hofhuis
- Telefonnummer: +31104616161
- E-mail: w.hofhuis@franciscus.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serøst endometrielt intra-epitelialt karcinom (SEIC).
- Kvinder ældre end 18 år.
- Kvinder med forståelse af hollandsk eller engelsk sprog i læsning og skrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med en anden type endometrial neoplasma eller invasivt karcinom.
- Tidligere og/eller nuværende behandling for en anden malignitet (<2 år før diagnosen SEIC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse uden gentagelse af endometrie-neoplasma
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Enhver uønsket hændelse relateret til behandlingen af SEIC
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurderet gennem EORTC-spørgeskemaer Vurderet gennem tre forskellige spørgeskemaer: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (tilsammen i alt 54 multiple choice-spørgsmål med en skala fra 1-4 af klagers sværhedsgrad) og EQ-5D-5L (multiple-choice-spørgsmål) valg, sværhedsgrad, alle forskellige elementer vil blive indtastet i den digitale database)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZBS82.24252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .