- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677242
Carcinoma intraepiteliale endometriale sieroso (SEIC): studio prospettico di registrazione (SEIC)
Background: il carcinoma intraepiteliale sieroso dell'endometrio (SEIC) è una condizione rara che colpisce il rivestimento dell'utero. È un cambiamento precanceroso che potrebbe portare al cancro se non trattato. I medici non sono sicuri del modo migliore per gestirlo perché è così raro. Il nostro studio ha esaminato i casi passati nei Paesi Bassi dal 2012 al 2020. Abbiamo scoperto che nessuna delle 23 donne con SEIC ha avuto una diffusione del cancro durante l'intervento chirurgico e nessuna ha avuto una recidiva nei tre anni successivi. Ciò suggerisce che un intervento chirurgico più semplice potrebbe essere sicuro per questi pazienti.
Metodi: Raccoglieremo informazioni dai pazienti che accettano di partecipare al nostro studio. Compileranno moduli online e questionari sanitari in diversi punti: quando si uniranno allo studio e di nuovo a sei mesi, due anni e cinque anni dopo la diagnosi. Esamineremo vari dettagli come il loro stato di salute, i risultati dei test, i trattamenti e come stanno andando nel tempo.
Risultati: questo studio è appena iniziato e l’adesione dei primi pazienti è prevista per il 1° gennaio 2025.
Conclusione: stiamo avviando un ampio studio internazionale per monitorare i pazienti SEIC nel tempo. Questo ci aiuterà a saperne di più sulla condizione e a migliorare le strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ciska Slaager
- Numero di telefono: +31652377107
- Email: ciskaslaager@gmail.com
Luoghi di studio
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Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contatto:
- Ward Hofhuis
- Numero di telefono: +31104616161
- Email: w.hofhuis@franciscus.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma intraepiteliale sieroso dell'endometrio (SEIC).
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Donne con comprensione della lingua olandese o inglese nella lettura e nella scrittura.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con un diverso tipo di neoplasia endometriale o carcinoma invasivo.
- Trattamento precedente e/o attuale per un altro tumore maligno (<2 anni prima della diagnosi di SEIC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza senza recidiva della neoplasia endometriale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento del SEIC
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5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato tramite questionari EORTC Valutato tramite tre diversi questionari: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (complessivamente un totale di 54 domande a scelta multipla con una scala da 1 a 4 in base alla gravità dei reclami) ed EQ-5D-5L (a domande multiple scelta, scala di gravità, tutti i diversi elementi verranno inseriti nel database digitale)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZBS82.24252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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