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Carcinoma intraepiteliale endometriale sieroso (SEIC): studio prospettico di registrazione (SEIC)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Ciska Slaager, Erasmus Medical Center

Background: il carcinoma intraepiteliale sieroso dell'endometrio (SEIC) è una condizione rara che colpisce il rivestimento dell'utero. È un cambiamento precanceroso che potrebbe portare al cancro se non trattato. I medici non sono sicuri del modo migliore per gestirlo perché è così raro. Il nostro studio ha esaminato i casi passati nei Paesi Bassi dal 2012 al 2020. Abbiamo scoperto che nessuna delle 23 donne con SEIC ha avuto una diffusione del cancro durante l'intervento chirurgico e nessuna ha avuto una recidiva nei tre anni successivi. Ciò suggerisce che un intervento chirurgico più semplice potrebbe essere sicuro per questi pazienti.

Metodi: Raccoglieremo informazioni dai pazienti che accettano di partecipare al nostro studio. Compileranno moduli online e questionari sanitari in diversi punti: quando si uniranno allo studio e di nuovo a sei mesi, due anni e cinque anni dopo la diagnosi. Esamineremo vari dettagli come il loro stato di salute, i risultati dei test, i trattamenti e come stanno andando nel tempo.

Risultati: questo studio è appena iniziato e l’adesione dei primi pazienti è prevista per il 1° gennaio 2025.

Conclusione: stiamo avviando un ampio studio internazionale per monitorare i pazienti SEIC nel tempo. Questo ci aiuterà a saperne di più sulla condizione e a migliorare le strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma intraepiteliale sieroso dell'endometrio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma intraepiteliale sieroso dell'endometrio (SEIC).
  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Donne con comprensione della lingua olandese o inglese nella lettura e nella scrittura.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con un diverso tipo di neoplasia endometriale o carcinoma invasivo.
  • Trattamento precedente e/o attuale per un altro tumore maligno (<2 anni prima della diagnosi di SEIC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza senza recidiva della neoplasia endometriale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento del SEIC
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato tramite questionari EORTC Valutato tramite tre diversi questionari: EORTC-QLQ-C30 + QLQ-EN24 (complessivamente un totale di 54 domande a scelta multipla con una scala da 1 a 4 in base alla gravità dei reclami) ed EQ-5D-5L (a domande multiple scelta, scala di gravità, tutti i diversi elementi verranno inseriti nel database digitale)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heleen J. van Beekhuizen, Erasmus Medical Center, Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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