Optimalizovaný sledovací protokol pro dětské metafyzární zlomeniny předloktí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace pacientů pro 2 různé sledovací protokoly
Cíl: porovnat ztrátu rychlosti repozice měřením angulace a prevalenci komplikací u pacientů s dislokovanými metafyzárními zlomeninami předloktí, kteří podstoupili konzervativní léčbu.
Metoda:
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí různé blokové počítačové randomizace. Randomizace bude provedena pomocí STATA verze 16.0, Statacorp, College Station, Texas, USA
Zásahy:
Skupina 1 (kontrolní skupina): Pacienti budou docházet do nemocnice na následnou návštěvu a filmovat každý týden až do 4. týdne po úrazu.
Skupina 2 (intervenční skupina): Pacienti budou docházet do nemocnice na následnou návštěvu každý týden s výjimkou 3. týdne po úrazu, kde budou následovat telemedicínou.
Přidělení a skrytí léčby:
Připraví se randomizace se zapečetěnými obálkami obsahujícími přidělené sledovací protokoly pro každého pacienta.
Obálky budou označeny identifikačním číslem studie.
Oslepující:
Vzhledem ke dvěma odlišným protokolům sledování nemůžeme protokol zaslepit před účastníky, lékaři a posuzovateli.
výsledky:
- Primárním výsledkem je ztráta rychlosti redukce pomocí měření angulace. Definicí ztráty redukčního úhlení je úhlení, které je více než 10 stupňů v koronálním pohledu nebo více než 20 stupňů v sagitálním pohledu. Měření angulace bude měřeno v půlce mezi podélnou osou a středem diafýzy. Angulace bude měřena dvěma lékaři a dvakrát pomocí PACS (Picture Archiving and Communication System) v nemocnici Ramathibodi.
- Sekundárními důsledky jsou další komplikace, jako je malunion, nezhojení kloubů, ztuhlost kloubů a problém sádry
Plán statistické analýzy:
Data budou zaznamenána v Microsoft Excel a importována do STATA verze 16.0 pro opětovnou kontrolu.
Pro spojitá data použijte průměr a směrodatnou odchylku (S.D.) Pro kategorická data použijte frekvenci a procento Pro porovnání nenormálního rozdělení mezi skupinami použijte Mann-Whitney test a pro spojitá data použijte Fisherův exaktní test Definujte statisticky významný je p- hodnota < 0,05 Analýza dat bude provedena pomocí STATA verze 16.0, Statacorp, College Station, Texas, USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nonticha Thanthong, Doctor of medicine
- Telefonní číslo: (+66)898829505
- E-mail: por-43@hotmail.co.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chanika Angsanuntsukh, Diploma of orthopaedics
- Telefonní číslo: (+66)917767879
- E-mail: achanika@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 0-12 let
- Pacienti s distální metafyzární zlomeninou předloktí v nemocnici Ramathibodi a Chakri Naruebodindra Medical Institute
- Předveden do nemocnice do 72 hodin od zranění
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Operační ošetření při 1. návštěvě
- Neurovaskulární poranění
- Polytraumatizovaný pacient
- Ipsilaterální zlomenina horní končetiny
- Předchozí operace na postižené paži v anamnéze
- Metabolické onemocnění kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní následný protokol
sledování a natáčení každý týden v nemocnici
|
|
|
Experimentální: Optimalizovaný sledovací protokol
sledování a film každý týden v nemocnici kromě 3. týdne je sledování telemedicínou
|
Intervenční skupina bude jmenována s telemedicínským sledováním ve 3. týdnu po úrazu namísto následné návštěvy v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta míry snížení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Angulace je více než 10 stupňů v koronálním zobrazení nebo více než 20 stupňů v sagitálním zobrazení
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Jako je malunion, ununion, ztuhlost kloubů a problém s odlitkem
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2024/689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .