Il protocollo di follow-up ottimizzato per le fratture metafisarie dell'avambraccio pediatriche

Randomizzazione dei pazienti per 2 diversi protocolli di follow-up

Obiettivo: confrontare la perdita di tasso di riduzione mediante misurazione dell'angolazione e prevalenza di complicanze in pazienti con fratture metafisarie scomposte dell'avambraccio sottoposti a trattamento conservativo.

Metodo:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando vari blocchi di randomizzazione computerizzata. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando STATA versione 16.0, Statacorp, College Station, Texas, USA

Interventi:

Gruppo 1 (gruppo di controllo): i pazienti andranno in ospedale per la visita di follow-up e filmeranno ogni settimana fino alla 4a settimana dopo l'infortunio.

Gruppo 2 (gruppo di intervento): i pazienti andranno in ospedale per una visita di follow-up ogni settimana, tranne nella 3a settimana dopo l'infortunio, riceveranno un follow-up di telemedicina.

Assegnazione del trattamento e occultamento:

Verrà preparata una randomizzazione con buste sigillate contenenti i protocolli di follow-up assegnati per ciascun paziente.

Le buste saranno etichettate con l'ID dello studio.

Accecante:

A causa dei due diversi protocolli di follow-up, non possiamo nascondere il protocollo ai partecipanti, ai medici e ai valutatori.

Risultati:

1. L'esito primario è la perdita del tasso di riduzione utilizzando la misurazione dell'angolazione. La definizione di perdita dell'angolazione di riduzione è un'angolazione superiore a 10 gradi nella vista coronale o superiore a 20 gradi nella vista sagittale. La misurazione dell'angolazione sarà misurata sulla bisettrice tra l'asse longitudinale e il centro della diafisi. L'angolazione sarà misurata da due medici e due volte utilizzando il PACS (Picture Archiving and Communication System) nell'ospedale di Ramathibodi.
2. Gli esiti secondari sono altre complicazioni come malunione, pseudoartrosi, rigidità articolare e problemi con l'ingessatura

Piano di analisi statistica:

I dati verranno registrati in Microsoft Excel e importati in STATA versione 16.0 per un nuovo controllo.

Per dati continui, utilizzare media e deviazione standard (S.D.) Per dati categorici, utilizzare frequenza e percentuale Per confrontare la distribuzione non normale tra gruppi, utilizzare il test di Mann-Whitney e per dati continui, utilizzare il test esatto di Fisher Definire il significativo statistico è p- valore <0,05 L'analisi dei dati verrà eseguita con STATA versione 16.0, Statacorp, College Station, Texas, USA.