Zoptymalizowany protokół obserwacji w przypadku złamań przynasadowych przedramienia u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja pacjentów do 2 różnych protokołów obserwacji
Cel pracy: porównanie utraty stopnia redukcji poprzez pomiar kąta i częstość występowania powikłań u pacjentów ze złamaniami przynasadowymi przedramienia z przemieszczeniem, leczonych zachowawczo.
Metoda:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu różnych blokowych, skomputeryzowanych randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA wersja 16.0, Statacorp, College Station, Teksas, USA
Interwencje:
Grupa 1 (grupa kontrolna): Pacjenci będą kierowani do szpitala na wizytę kontrolną i filmowanie co tydzień aż do 4 tygodnia po urazie.
Grupa 2 (grupa interwencyjna): Pacjenci będą kierowani do szpitala na wizyty kontrolne co tydzień, z wyjątkiem 3 tygodnia po urazie, w którym będą objęci obserwacją telemedyczną.
Przydział leczenia i ukrywanie:
Randomizacja zostanie przygotowana z zapieczętowanymi kopertami zawierającymi przypisane protokoły obserwacji dla każdego pacjenta.
Koperty będą oznaczone identyfikatorem badania.
Oślepiający:
Ze względu na dwa różne protokoły obserwacji nie możemy zaślepić protokołu przed uczestnikami, lekarzami i oceniającymi.
Wyniki:
- Podstawowym rezultatem jest utrata szybkości redukcji przy użyciu pomiaru kąta. Definicja utraty kąta redukcyjnego to kąt większy niż 10 stopni w widoku czołowym lub większy niż 20 stopni w widoku strzałkowym. Pomiar kąta będzie mierzony w dwusiecznej pomiędzy osią podłużną a środkiem trzonu. Kąt będzie mierzony przez dwóch lekarzy i dwukrotnie przy użyciu systemu PACS (Picture Archiving and Communication System) w szpitalu Ramathibodi.
- Drugorzędnymi skutkami są inne powikłania, takie jak nieprawidłowy zrost lub brak zrostu, sztywność stawów i problemy z gipsem
Plan analizy statystycznej:
Dane zostaną zapisane w programie Microsoft Excel i zaimportowane do wersji STATA 16.0 w celu ponownego sprawdzenia.
W przypadku danych ciągłych użyj średniej i odchylenia standardowego (SD). W przypadku danych kategorialnych użyj częstotliwości i procentu. Do porównania rozkładu innego niż normalny pomiędzy grupami użyj testu Manna-Whitneya, a w przypadku danych ciągłych użyj dokładnego testu Fishera. Zdefiniuj istotność statystyczną: p- wartość < 0,05 Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA wersja 16.0, Statacorp, College Station, Teksas, USA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nonticha Thanthong, Doctor of medicine
- Numer telefonu: (+66)898829505
- E-mail: por-43@hotmail.co.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chanika Angsanuntsukh, Diploma of orthopaedics
- Numer telefonu: (+66)917767879
- E-mail: achanika@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 0-12 lat
- Pacjenci ze złamaniami dalszej nasady przedramienia w szpitalu Ramathibodi i Instytucie Medycznym Chakri Naruebodindra
- Do szpitala trafił w ciągu 72 godzin od urazu
Kryteria wykluczenia:
- Otwarte złamanie
- Leczenie operacyjne na 1 wizycie
- Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Pacjent po urazie wielonarządowym
- Złamanie ipsilateralne kończyny górnej
- Historia poprzednich operacji na dotkniętym ramieniu
- Metaboliczna choroba kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy protokół kontrolny
kontrola i filmowanie co tydzień w szpitalu
|
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany protokół kontrolny
kontrola i filmowanie co tydzień w szpitalu, z wyjątkiem trzeciego tygodnia, to kontrola telemedyczna
|
Zamiast wizyty kontrolnej w szpitalu zostanie wyznaczona grupa interwencyjna, która w 3 tygodniu od urazu będzie miała kontrolę telemedyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata stawki obniżki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Kąt jest większy niż 10 stopni w widoku czołowym lub większy niż 20 stopni w widoku strzałkowym
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Takie jak nieprawidłowe zrosty, brak zrostu, sztywność stawów i problemy z gipsem
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2024/689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .