Spolupráce farmaceuta a fyzioterapeuta pro časnou osteoartrózu kolene (PACE-OA)
Osteoartritida (OA) je pomalu progredující chronický stav, který je spojen se stárnutím a je charakterizován jako bolest kloubů. Jedinci s raným stádiem OA obvykle nevyhledají lékařskou pomoc. Pokud a kdy tak učiní, pacienti častěji přicházejí do lékárny pro volně prodejné léky.
Vyšetřovatelé chtějí využít dostupnost a rozsah praxe komunitních lékárníků, aby co nejlépe podpořili pacienty s časnou OA kolena. Vzhledem k tomu, že pro OA neexistuje žádná léčba modifikující onemocnění, léčebné pokyny se soustředí na vzdělávání pacientů, sebeřízení a cvičení, přičemž léky hrají podpůrnou roli. Self-management je efektivní strategie, která poskytuje pevný základ pro zvládání tohoto progresivního chronického stavu a zdravotníci, jako jsou fyzioterapeuti a lékárníci, mohou pomoci s rozvojem a aplikací těchto dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékárníci identifikují pacienty s bolestí kolen pomocí dvou náborových strategií: (1) Plakáty umístěné v blízkosti lékárny a „policové řečníky“ umístěné v blízkosti volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu a přírodních léčivých přípravků (např. glukosamin, kolagen) doporučí pacientům s bolestí kolene, aby si promluvili se svým lékárníkem a (2) Pacienti, kteří jsou v péči lékárníka pro jiná onemocnění, která mají podobné rizikové faktory jako OA, budou dotázáni na symptomatickou OA kolena (např. obezita).
Kritériem pro zařazení jsou pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří pravidelně pociťují bolest, pobolívání nebo ztuhlost v koleni a/nebo kolem něj po dobu alespoň 1 měsíce. Kritériem pro vyloučení jsou pacienti s předchozí operací kolena, s akutním poraněním kolena v anamnéze (6 měsíců), neschopní nebo neochotní navštěvovat fyzioterapii, předchozí lékaři diagnostikovali zánětlivou artritidu nebo fibromyalgii a neuměli mluvit/číst anglicky.
U pacientů s pravděpodobnou symptomatickou OA kolena bude studie vysvětlena a po dohodě bude zajištěn písemný souhlas. Po registraci požádá lékárník účastníky, aby dokončili základní hodnocení (v lékárně nebo online):
- Poranění kolena a skóre OA Outcome Score (KOOS) – Důvod návštěvy lékárny
- Sociodemografie (DOB, pohlaví/pohlaví, vzdělání, rodinný stav, zaměstnání) – Minulá zdravotní anamnéza (chronické stavy, současné léky, výška/váha, jiné postižení kloubů) – Předchozí léky/injekce zkoušené na bolest kolen – Aktivity životního stylu (kouření , požívání alkoholu, tolerance chůze a jakýchkoli podpůrných pomůcek pro chůzi) -Společné zásahy (např. chiropraktik, injekce do kloubů, naturopat) -Sebeřízení (Opatření aktivace pacienta) Lékárník také zodpoví otázky, které mohou mít účastníci ohledně služeb a léků.
Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní větve, což je obvyklá péče, nebo do intervenční větve, která zahrnuje doporučení na fyzioterapii a komplexní přezkoumání medikace. Randomizace bude probíhat ve variabilních počítačově generovaných blocích po 4-8 účastnících. Po zápisu obdrží lékárník kód, který pacienty náhodně rozdělí do léčebné skupiny (komplexní hodnocení lékárníkem, farmakologická doporučení a edukace s doporučením fyzioterapie) nebo obvyklé péče (krátké posouzení a doporučení lékárníkem, informační brožura o vzdělávání). .
Pokud mají účastníci rodinného lékaře, lékárník poskytne upozornění, že pacient má pravděpodobně OA kolena a že je zařazen do této studie. Bude uvedeno jméno lékárníka a fyzioterapeuta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allyson Jones
- Telefonní číslo: 780-492-2020
- E-mail: cajones@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordyn Burgar
- E-mail: burgar@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada
- Nábor
- Mint Health & Drugs Sherwood Park
-
Kontakt:
- Jordyn Burgar
- Telefonní číslo: 780-989-1282
- E-mail: burgar@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pravidelně pociťujete bolest, bolest nebo ztuhlost v koleni a/nebo kolem něj po dobu alespoň 1 měsíce
- vyplňte screeningový dotazník PhIT-OA
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kolena
- akutní poranění kolena v anamnéze (6 měsíců)
- nemohou nebo nechtějí navštěvovat fyzioterapii
- předchozí lékaři diagnostikovali zánětlivou artritidu nebo fibromyalgii
- neumí mluvit/číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní) skupina
Lékárníci poskytnou obecnou vzdělávací brožuru a budou informovat lékaře primární péče o účasti pacienta a doporučení k dalšímu posouzení OA kolena. Účastníkům randomizovaným do této skupiny budou nabídnuty fyzioterapeutické a/nebo lékárenské intervence (individuální nebo program GLA:D 3 měsíce po zařazení) a možnosti lékárny (komplexní přehled léků). Účastníkům bude vysvětleno, že obvyklá péče je „konzervativní terapie“. Účastníci obvyklé péče se budou moci přihlásit ke komplexnímu přezkoumání léků (lékárník) a/nebo fyzioterapeutickým sezením a budou vyhodnoceni 9 měsíců po zápisu. |
|
|
Experimentální: Intervention Group
Pharmacists will provide comprehensive 1:1 patient care, including a SCHOLAR assessment and medication review, provide specific drug therapy recommendation(s) using shared decision making (SDM), and provide comprehensive patient education/resources. Pharmacists will refer to physiotherapy clinics located nearby for patient convenience and to establish community pharmacy/physiotherapy clinic relationships. Participants will be offered a physiotherapy assessment at a nearby physiotherapy clinic within 2 weeks of being assessed by the pharmacist. After the physiotherapy assessment session, participants who are diagnosed with symptomatic knee OA will be offered the GLA:D program for knee OA which includes 6-weeks of neuromuscular exercises along with 2 education session in a group format. |
Lékárníci poskytnou komplexní péči o pacienta 1:1, včetně kompletního posouzení pacienta a přezkoumání medikace, poskytnou konkrétní doporučení pro lékovou terapii pomocí sdíleného rozhodování (SDM) a poskytnou edukaci pacientů, včetně dalších písemných materiálů. Účastníkům bude nabídnuta individuální nebo skupinová fyzioterapeutická sezení na soukromé klinice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné hlášení specifické pro onemocnění pro OA
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Zranění kolena v OA Outcome Score (KOOS) od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Tsuyuki, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Hall, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Allyson Jones, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00145908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .