Účinky intrauterinního výplachu s lidským choriovým gonadotropinem na výsledek ICSI
8. září 2025 aktualizováno: Omayma Ismail Khalaf
Studujte účinky nitroděložního výplachu s nízkou dávkou lidského choriového gonadotropinu na ultrazvukový parametr a imunologický marker endometriální vnímavosti neplodné ženy podstupující cyklus ICSI
u řady neplodných žen, které byly připraveny na ICSI a ihned po odběru vajíček byl proveden intrauterinní výplach lidským choriovým gonadotropinem, aby se studoval účinek tohoto léku na výsledek ICSI a ultrazvukový parametr.
Přehled studie
Detailní popis
Včetně devadesáti neplodných žen.
Před zařazením do studie byl získán písemný informovaný souhlas.
Tři skupiny pacientů podle typu intervence.
U všech bylo provedeno hodnocení hladiny hormonů v plazmě.
Kvantifikace hladin TNF a IL-10 v séru byla provedena pomocí metodologie ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v soukromé laboratoři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- High Institute for Infertility Diagnosis and Assisted Reproductive Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas pacienta s účastí ve výzkumné studii je zásadní pro sběr a analýzu dat.
- Každý pár jedinců, kteří podstupují postupy IVF/ICSI, mají během procesu přenosu embryí obvykle embrya 1. stupně (G1).
- Věkové rozpětí účastnic se pohybovalo od 18 do 40 let.
- Byla zkoumána neplodnost způsobená ženskými faktory, včetně problémů, jako jsou ucpané vejcovody, nedostatečná ovulace a nevysvětlitelné problémy s plodností.
- Zohledněny byly také faktory související s muži, které přispívají k neplodnosti.
- Postup zahrnoval přenos embryí prvního stupně během nového cyklu.
Kritéria vyloučení:
Zajímavé jsou endometriózy, ať už klinicky suspektní nebo objevené během laparoskopie.
2. Vyšetřují se případy vrozených abnormalit v reprodukčním systému.
3. V úvahu připadají jedinci nad čtyřicet let. 4. Jsou zahrnuti i jedinci, kteří nemají embrya G1. 5. Součástí studie jsou pacienti s chronickými systémovými onemocněními (např. diabetes, hematologické poruchy, hypertenze, autoimunitní poruchy pojivové tkáně, astma, poruchy štítné žlázy).
6. Přítomnost prázdných folikulů je zaznamenána ve stimulovaných cyklech, kde nebyly během aspirační procedury získány žádné oocyty.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Intrauterinní infuze 700 IU lidského choriového gonadotropinu jednou bezprostředně po odběru vajíček
|
pozorovat účinek hCG na vnímavost endometria
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Intrauterinní infuze 500 IU lidského choriového gonadotropinu jednou bezprostředně po odběru vajíček
|
pozorovat účinek hCG na vnímavost endometria
|
|
Žádný zásah: skupina C
pacient nedostane žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový parametr (RI, PI)
Časové okno: Do 10 minut po vyzvednutí vajíček, deset minut před přenosem embryí pomocí ultrazvukového zařízení
|
Hodnocení sub-endometriálního průtoku krve indikálně bezprostředně do 10 minut po vyzvednutí ova a druhé zkoušky do deseti minut před dnem přenosu embrya, který je do 3-5 dnů od vyzvednutí vajíček Neexistuje žádná maximální nebo minimální hodnota pro parametr, který má být měřen a nižší hodnota je lepší, tyto měření bylo prováděno pomocí ultrazvuku zařízení
|
Do 10 minut po vyzvednutí vajíček, deset minut před přenosem embryí pomocí ultrazvukového zařízení
|
|
Systole Flow/ Diastole Flow
Časové okno: Do deseti minut po vyzvednutí ova a deseti minut před přenosem embryí, které se provádí do 3-5 dnů po vyzvednutí OVA
|
Ultrazvukový parametr pro zadky endometriální vnímavosti měřením sub-endometriálního toku poměru systole / diastole
|
Do deseti minut po vyzvednutí ova a deseti minut před přenosem embryí, které se provádí do 3-5 dnů po vyzvednutí OVA
|
|
Poměr TNF-ALFA/IL-10
Časové okno: Do deseti minut po vyzvednutí ova a deseti minut před přenosem embryí, které se provádí do 3-5 dnů po vyzvednutí OVA
|
Poměr hladiny séra TNA-ALFA /IL-10 v době snímače vajíček a v den přenosu embryí
|
Do deseti minut po vyzvednutí ova a deseti minut před přenosem embryí, které se provádí do 3-5 dnů po vyzvednutí OVA
|
|
Hladina séra TNF-ALFA, IL-10, pro všechny účastníky tří studijní skupiny v den vyzvednutí vajíček ve srovnání s hladinou v den přenosu embryí
Časové okno: V den vyzvednutí vajíček ova a vzorek krve a v den přenosu embryí asi 3-5 dní po vzorku krve ova, odebraný do deseti minut před přenosem embryí do zadků hladiny TNF-Alfa a IL-10 pro všechny účastníky
|
Všichni účastníci studie měli vzorek krve odebraný v den vyhledávání vajíček (do 10 minut po vyzvednutí vajíček) za účelem měření úrovně interleukinu-10 a TNF-alfa v krvi a druhý vzorek byl odebrán v den přenosu embryí (deset minut před přenosem embryí) na zadky na zadky)
|
V den vyzvednutí vajíček ova a vzorek krve a v den přenosu embryí asi 3-5 dní po vzorku krve ova, odebraný do deseti minut před přenosem embryí do zadků hladiny TNF-Alfa a IL-10 pro všechny účastníky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek injekce cytoplazmatického spermatu
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya BETA-HCG titr proveden na zadky těhotenství
|
Počet pacientů, kteří otěhotní po ICSI v každé studijní skupině
|
14 dní po přenosu embrya BETA-HCG titr proveden na zadky těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal T Al-Obaidi, phD., High Institute for Infertility Diagnosis and Reproductive Technique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701-PF-2022O10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .