Wpływ płukania wewnątrzmacicznego ludzką gonadotropiną kosmówkową na wynik ICSI
8 września 2025 zaktualizowane przez: Omayma Ismail Khalaf
Badanie wpływu płukania wewnątrzmacicznego za pomocą małej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej na parametry ultrasonograficzne i immunologiczne markery receptywności endometrium u niepłodnych kobiet poddawanych cyklowi ICSI
u pewnej liczby niepłodnych kobiet przygotowanych do ICSI i natychmiast po zapłodnieniu komórki jajowej stwierdzono przepłukanie wewnątrzmaciczne ludzką gonadotropiną kosmówkową w celu zbadania wpływu tego leku na wyniki ICSI i parametry ultrasonograficzne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględniono dziewięćdziesiąt niepłodnych kobiet.
Przed włączeniem do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Trzy grupy pacjentów według rodzaju interwencji.
U wszystkich wykonano ocenę poziomu hormonów w osoczu.
Oznaczenie ilościowe stężeń TNF i IL-10 w surowicy przeprowadzono metodą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w prywatnym laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- High Institute for Infertility Diagnosis and Assisted Reproductive Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu jest kluczowa dla gromadzenia i analizy danych.
- Każda para osób poddawanych procedurom IVF/ICSI zazwyczaj posiada zarodki stopnia 1 (G1) podczas procesu transferu zarodków.
- Rozpiętość wieku kobiet biorących udział w badaniu wahała się od 18 do 40 lat.
- Zbadano niepłodność wynikającą z czynników kobiecych, w tym problemów takich jak zablokowane jajowody, brak owulacji i niewyjaśnione problemy z płodnością.
- Uwzględniono także czynniki męskie przyczyniające się do niepłodności.
- Procedura polegała na przeniesieniu zarodków pierwszego stopnia w świeżym cyklu.
Kryteria wykluczenia:
Interesujące są endometriozy, zarówno podejrzane klinicznie, jak i wykryte podczas laparoskopii.
2. Badane są przypadki wad wrodzonych układu rozrodczego.
3. Pod uwagę brane są osoby, które ukończyły czterdziesty rok życia. 4. Uwzględnia się także osoby nieposiadające zarodków G1. 5. Badaniami objęci są pacjenci z przewlekłymi schorzeniami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca, choroby hematologiczne, nadciśnienie, choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej, astma, choroby tarczycy).
6. Obecność pustych pęcherzyków stwierdza się w cyklach stymulowanych, w których podczas procedury aspiracji nie uzyskano oocytów.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Wlew domaciczny 700 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jednorazowo bezpośrednio po pobraniu komórek jajowych
|
obserwować wpływ hCG na receptywność endometrium
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wlew domaciczny 500 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jednorazowo bezpośrednio po pobraniu komórek jajowych
|
obserwować wpływ hCG na receptywność endometrium
|
|
Brak interwencji: grupa C
pacjent nie otrzyma żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr ultradźwiękowy (RI, PI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po odbiorze OVA, dziesięć minut przed transferem zarodka za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
|
Ocena sub-endometrium Wskazania przepływu krwi natychmiast w ciągu 10 minut po odbiorze OVA i drugim egzaminie w ciągu dziesięciu minut przed dniem transferu zarodka, który jest w ciągu 3-5 dni od odbioru OVA, nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej dla parametru, a lepsza wartość jest lepsza, że miara.
|
W ciągu 10 minut po odbiorze OVA, dziesięć minut przed transferem zarodka za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
|
|
Przepływ skurczu/ przepływ rozkurczowy
Ramy czasowe: w odległości dziesięciu minut po przebiciu OVA i dziesięć minut przed transferem zarodka, który odbywa się w ciągu 3-5 dni po odbiorze OVA
|
Parametr ultradźwiękowy do ASSes Receptywność endometrium poprzez pomiar współczynnika skurcza / rozkurczu przepływu sub-endometrium
|
w odległości dziesięciu minut po przebiciu OVA i dziesięć minut przed transferem zarodka, który odbywa się w ciągu 3-5 dni po odbiorze OVA
|
|
Stosunek TNF-Alfa/IL-10
Ramy czasowe: w odległości dziesięciu minut po przebiciu OVA i dziesięć minut przed transferem zarodka, który odbywa się w ciągu 3-5 dni po odbiorze OVA
|
Stosunek poziomu TNA-Alfa /IL-10 w surowicy w czasie odbioru OVA i w dniu transferu zarodka
|
w odległości dziesięciu minut po przebiciu OVA i dziesięć minut przed transferem zarodka, który odbywa się w ciągu 3-5 dni po odbiorze OVA
|
|
Poziom TNF-Alfa w surowicy, IL-10, dla wszystkich uczestników trzech grup badawczych w dniu odbioru OVA w porównaniu z poziomem transferu zarodka
Ramy czasowe: W dniu OVA odbijał się próbka krwi aspirowała, a w dniu przenoszenia zarodka około 3-5 dni po pobraniu Próbka krwi pobranej w ciągu dziesięciu minut przed przeniesieniem zarodka do poziomu TNF-Alfa i IL-10 dla wszystkich uczestników dla wszystkich uczestników
|
Wszyscy uczestnicy badania mieli próbkę krwi pobranej w dniu pobierania jajników (w ciągu 10 minut po odbiorze OVA) w celu pomiaru poziomu interleukiny-10 i TNF-alfa we krwi, a drugą próbkę pobrano w dniu transferu zarodka (dziesięć minut przed przeniesieniem zarodka) na ass oba marker,
|
W dniu OVA odbijał się próbka krwi aspirowała, a w dniu przenoszenia zarodka około 3-5 dni po pobraniu Próbka krwi pobranej w ciągu dziesięciu minut przed przeniesieniem zarodka do poziomu TNF-Alfa i IL-10 dla wszystkich uczestników dla wszystkich uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrz cytoplazmatyczny wynik wstrzyknięcia plemników
Ramy czasowe: 14 dni po przeniesieniu zarodka miana beta-HCG wykonanego w ciąży
|
Liczba pacjentów, którzy zajdź w ciążę po ICSI w każdej grupie badanej
|
14 dni po przeniesieniu zarodka miana beta-HCG wykonanego w ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal T Al-Obaidi, phD., High Institute for Infertility Diagnosis and Reproductive Technique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0701-PF-2022O10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .