Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12. října 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kvadripolárních elektrod Medtronic Attain Performa (model 4298, 4398 a 4598) během a po implantaci. Tato studie také posoudí interakce elektrod Attain Performa s celým systémem Medtronic CRT-D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Genk, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • København, Dánsko
      • Århus N, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
  • Francie
      • Nantes, Francie
      • Rennes Cedex 9, Francie
      • Rouen Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
  • Indie
      • Dehli, Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Cefalù, Itálie
      • Rovigo, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo
      • Bernau, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Trier, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Slovensko
      • Bratislava 37, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
  • Slovinsko
      • Ljublijana, Slovinsko
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Standford, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Niš, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k implantaci zařízení CRT-D a elektrody na levé srdce podle místních indikací (pouze v USA je to založeno na indikacích I. a II. třídy pro implantát CRT-D podle pokynů HRS/ACC/AHA)
  • Pacient (nebo zákonně zplnomocněný zástupce) podepsal a uvedl datum souhlasu specifického pro studii
  • Pacientovi je 18 let nebo více, nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů
  • Očekává se, že pacient zůstane k dispozici pro následné návštěvy
  • Pacient studii rozumí a souhlasí s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí implantovanou elektrodu LV nebo předchozí pokus o implantaci do 30 dnů od zařazení nebo má přetrvávající AE z předchozího neúspěšného pokusu o implantaci
  • Pacient má kontraindikace pro standardní transvenózní srdeční stimulaci (např. mechanická pravá srdeční chlopeň)
  • Pacientovi bylo transplantováno srdce (Poznámka: Do studie jsou povoleni pacienti čekající na transplantaci srdce)
  • Pacient je kontraindikován pro < 1 mg dexamethason-acetátu
  • Pacient je v současné době zařazen nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. (Poznámka: Souběžná registrace do souběžných studií může být povolena za předpokladu, že získáte zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie společnosti Medtronic)
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 180 dní

  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (např. věk, těhotenství, kojení atd.)

    • V USA musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test 7 dní před implantací, aby mohly být zahrnuty
  • Pacient není schopen tolerovat urgentní torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Attain Performa LV Lead (modely 4298, 4398, 4598)
N/A: studie s jedním ramenem, samostatná analýza pro každý model svodů (celkem 3).
Přístroj: Zařízení: Attain Performa Pacing Lead (spolu se standardním systémem CRT-D)
Implantace a sledování svodu studie, samostatná analýza pro každý model svodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba olova bez komplikací za 6 měsíců
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců po implantaci

Tři modely elektrod Attain Performa LV jsou hodnoceny samostatně. Primární cíl bezpečnosti je uveden následovně:

- Model 4298/4398: Elektroda Attain Performa Model 4298/4398 bude považována za bezpečnou, pokud pravděpodobnost, že se subjekty zbaví komplikací souvisejících s elektrodou Attain Performa 6 měsíců po implantaci, je větší než 87 % (tj. jednostranná 97,5 % spodní hranice spolehlivosti musí být větší než 87 %).

- Model 4598: Bezpečnostní výkon elektrody Attain Performa Model 4598 bude charakterizován shrnutím pravděpodobnosti subjektů, u kterých se po 6 měsících nevyskytly komplikace související s elektrodou Attain Performa LV.

Spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro všechny modely svodů jsou větší než stimulační práh 87 %, takže dochází k závěru, že kritéria byla splněna u všech modelů svodů.
Implantujte do 6 měsíců po implantaci
Prahové hodnoty zachycení stimulace levé komory na dosažení modelu svodu Performa
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s přítomností PNS ve všech polaritách stimulace LK
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Procento pacientů s přítomností PNS ve všech polaritách stimulace LK při 8,0 V při 0,5 ms provedených při 6měsíční návštěvě.
6 měsíců po implantaci
Procento subjektů s úspěšným implantátem na dosažení modelu vedoucího Performa
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Míra celkové přijatelné manipulace s potenciálními zákazníky na dosažení modelu potenciálních zákazníků Performa
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Prahové hodnoty zachycení stimulace při konečné naprogramované polaritě stimulace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Implant Related Times per Attain Performa Lead Model
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Stimulační impedance při konečné naprogramované polaritě stimulace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Stimulační impedance pro každou polaritu stimulace LV. Všimli jsme si, že hodnoty stimulační impedance se nezaznamenávají pro obrácené polarity stimulace LV, protože impedance z LV1 do LV2 je stejná jako z LV2 do LV1.

Impedance je měření proudu/odporu mezi stimulační elektrodou a srdeční tkání (měřeno v ohmech).
6 měsíců po implantaci
Míra komplikací pro jednotlivé akce související s vedením Performa
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Attain Performa(TM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit