Studie subkostální dočasné extrakardiální stimulace II (STEP II)
9. června 2021 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
Studie subkostální dočasné extrakardiální stimulace II (KROK II).
Bude zapsáno až 12 subjektů (až 8 podstoupí proceduru dočasného stimulačního systému AtaCor), aby bylo možné vyhodnotit počáteční bezpečnost a výkon dočasného stimulačního systému AtaCor při použití se třemi (3) strategiemi pro stabilizaci elektrických měření pomocí dočasného stimulačního systému AtaCor. období dvou (2) až sedmi (7) dnů.
Těmito třemi způsoby léčby jsou (1) terapie ran negativním tlakem, (2) protizánětlivý glukokortikoid a (3) zvětšený rozestup elektrod.
Součástí je také ovládací rameno bez další léčby.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím analýzy všech nežádoucích příhod.
Výkon bude hodnocen prostřednictvím (1) výskytu úspěšného umístění elektrody StealthTrac pomocí nástroje MACH I Delivery Tool, (2) měření elektrické výkonnosti, jako jsou prahové hodnoty stimulace, snímané amplitudy R-vlny, stimulační impedance a stimulace kosterního svalstva.
Vhodné snímání a stimulace budou zjištěny ze záznamů EKG Holter Monitor během období ambulace v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsaným subjektům bude umístěna a vyhodnocena jak tržně uváděná transvenózní stimulační elektroda, tak testovaná dočasná stimulační elektroda StealthTrac.
Po vložení elektrody StealthTrac dostane každý subjekt (1) jednu ze tří (3) studijních léčeb určených ke stabilizaci prahů stimulace a impedance stimulace v průběhu času nebo nebude léčen.
Těmito třemi způsoby léčby jsou (1) Negativní tlaková terapie rány, (2) Protizánětlivý glukokortikoid a (3) Zvýšená vzdálenost elektrod dosažená použitím dvou vložených svodů StealthTrac.
Během procedury umístění budou provedeny diagnostické echokardiogramy k detekci jakýchkoli nových perikardiálních výpotků.
Jakmile je elektroda StealthTrac zavedena, bude použita k aplikaci vysokofrekvenční stimulace (160 až 220 BPM) u klinicky vhodných subjektů, aby se prokázala vhodnost pro použití při transkatétrových procedurách, které vyžadují krátkou dočasnou stimulaci.
Pozice vodítek budou dokumentovány pomocí skiaskopických snímků předtím, než subjekt opustí vyšetřovací místnost.
Následující dva dny po zákroku bude elektrický výkon vyhodnocen ve více polohách a během aktivity bude potvrzena vhodná stimulace a snímání pomocí záznamů EKG Holterova monitoru.
Subjektům budou také položeny otázky zaměřené na pacienta o jejich zkušenostech se svodem StealthTrac během období studie.
Hodnocení bude pokračovat maximálně sedm (7) dní po indexové proceduře.
Před odstraněním elektrody StealthTrac bude pořízen rentgenový snímek, který zdokumentuje konečnou polohu elektrody.
Konečné sledování bude provedeno 25-30 dní po odstranění, aby se identifikovaly jakékoli latentní nepříznivé jevy předtím, než subjekt opustí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikováno pro kardioinvazivní výkon na uzavřeném hrudníku, který nevyžaduje úplnou systémovou antikoagulaci během výkonu.
Příklady takových postupů zahrnují: transkatétrovou náhradu chlopně, balonkovou valvuloplastiku, implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), implantaci permanentního kardiostimulátoru a extrakce/revize stimulačních elektrod.
- Fyzicky a duševně způsobilý poskytnout informovaný souhlas a alespoň 18 let nebo plnoletý k poskytnutí souhlasu, jak to vyžadují místní a národní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí sternotomie (střední nebo částečná);
- Předchozí operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem v anamnéze;
- Anamnéza významné anatomické poruchy hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza), předchozí radiační terapie hrudníku nebo jiné důvody, které mohou způsobit perikardiální adheze nebo zkomplikovat postup zavedení dočasného stimulačního systému AtaCor;
- Anamnéza perikardiálního onemocnění, perikarditidy nebo mediastinitidy;
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
- funkční klasifikace NYHA IV v době zápisu;
- Vrozená srdeční vada v anamnéze;
- Pacienti s okolnostmi, které brání sběru dat nebo sledování;
- BMI > 35 kg/m2;
- Kontraindikace podávání glukokortikoidů;
- Historie alergií na jakékoli studijní zařízení; a
- Účast v jakékoli souběžné studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
|
Jedna elektroda StealthTrac je umístěna bez další úpravy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Negativní tlaková terapie ran
|
Po fixaci svodu StealthTrac se na místo řezu aplikuje negativní tlaková terapie rány.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protizánětlivý glukokortikoid
|
• Methylprednisolon 125 mg podaný během 30 minut počínaje nejméně 30 minut před incizí a postupem zavedení elektrody StealthTrac. Tato intravenózní dávka může být opakována každých 8 hodin v první den vložení od 1 do 3 dávek v závislosti na schopnosti pacienta užívat perorální léky. Poté může být podáván denně, dokud pacient není schopen užívat perorální dávku. Za normálních okolností zahajte 2. den po operaci perorální glukokortikoid (doporučené perorální dávkování viz níže). Perorální (PO) glukokortikoidní přípravky a dávkování:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zvýšená vzdálenost elektrod
|
Jakmile je první elektroda StealthTrac umístěna pomocí postupu popsaného v Návodu k použití dočasného stimulačního systému AtaCor (DOC-10085), vložte druhou elektrodu StealthTrac do stejného zaváděcího nástroje MACH I, pokud nebyla poškozena během vkládání první elektrody StealthTrac. , v takovém případě by měl být použit nový nástroj MACH I Delivery Tool. Zaveďte druhou elektrodu StealthTrac přes (1) jinou dráhu mezižeberního svalu do stejného mezižeberního prostoru nebo (2) do sousedního mezižeberního prostoru. Větší vzdálenost mezi elektrodami je dosažena stimulací mezi svody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: Počet subjektů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které zažívají nepříznivý účinek zařízení
|
30 dní
|
|
Výkonnostní výsledek
Časové okno: Až 7 dní po vložení
|
Mean Pacing Capture Threshold (V)
|
Až 7 dní po vložení
|
|
Výkonnostní výsledek
Časové okno: Až 7 dní po vložení
|
Střední stimulační impedance (ohmy)
|
Až 7 dní po vložení
|
|
Výkonnostní výsledek
Časové okno: Až 7 dní po vložení
|
Střední amplituda R-vlny (mV)
|
Až 7 dní po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-10084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vada vedení
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt