- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692127
DETEKCE prevalence tiché aterosklerózy v dospělosti (DETECT)
Detekce prevalence tiché aterosklerózy v dospělosti a vývoj kalkulátoru rizik pro předpovídání její přítomnosti. První fáze projektu REACT (Léčba aterosklerózy).
Ateroskleróza je preventabilní, přesto i nadále významně přispívá ke globální morbiditě a mortalitě. Ateroskleróza se může objevit v raném věku a může se projevit ve všech cévních oblastech. Hlavním cílem studie DETECT je zjistit prevalenci asymptomatické aterosklerózy (tiché) u dospělé populace širokého věkového rozmezí evropských předků pomocí ultrazvuku cév (VUS) periferních tepen (krkavice a femorální oblasti), jakož i stanovení vztahu mezi aterosklerózou v periferních tepnách, koronárních tepnách a dalších vaskulárních oblastech hodnocených pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
Studie DETECT si také klade za cíl identifikovat rizikové faktory pro rozvoj subklinické aterosklerózy, které snad mohou zlepšit detekci rizika rozvoje aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) s daleko vyšší přesností než v současnosti. V budoucím výzkumu mohou být závěry této popisné studie nakonec použity jako součást screeningu subklinické aterosklerózy přizpůsobeného věku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přesný přístup založený na medicíně k identifikaci kandidátů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z primární prevence proti ateroskleróze, může zlepšit lékařské rozhodování kombinací tradičních rizikových faktorů, včetně životních a psychologických faktorů, fenotypových nálezů a nálezů na vaskulárním zobrazování a vzorců. cirkulujících biomarkerů k identifikaci rizika aterosklerózy zejména u mladých jedinců a v časnějších stádiích onemocnění (konečný populační cíl projektu REACT, fáze II), maximalizující potenciál prevence dlouho předtím objeví se zjevné onemocnění. Základním aspektem tohoto přístupu je přesně určit specifické rizikové faktory u každého jedince, které primárně řídí aterosklerózu po celý život a mohly by sloužit jako terapeutické cíle.
Celkovým účelem této studie je tedy získat potřebné znalosti, včetně rozsáhlé charakterizace aterosklerózy v průběhu života, a přidat tak racionální základ pro budoucí vývoj mnohem účinnější a přesnější profylaxe proti ASCVD ve srovnání se současnými metodami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
REACT (DETECT, Phase I) is a multicentre Danish-Spanish prospective cohort study. Adults 18 to 70 years of age without known atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) were enrolled in five prespecified age strata (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 years) with an approximately equal number of women and men in each stratum. Enrollment was designed a priori to include approximately 2,000 participants in each of the 18-29 and 60-70 year strata and approximately 4,000 in each of the 30-39, 40-49 and 50-59 year strata, across four sites in Denmark and four sites in Spain.
All participants underwent multimodal imaging for silent atherosclerosis: three-dimensional vascular ultrasound of the carotid and femoral arteries, coronary computed tomography angiography (CCTA), and non-contrast computed tomography for coronary artery calcium scoring (CACS), together with extensive clinical, lifestyle, psychological and biological (blood, urine, DNA) phenotyping. Participants were enrolled from November 2024 through June 2026.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Righospitalet - Glostrup Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, E-28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie bude zahrnovat dospělé ve věku ≥18 až ≤70 let (poměr pohlaví 1:1 v každé 10leté věkové skupině).
- Před zařazením do studie u nich nebyla diagnostikována ASCVD (nevylučují se účastníci s jinými kardiovaskulárními onemocněními nebo predisponujícími faktory).
- Účastníci se budou rekrutovat z míst v Dánsku (n ~ 8 000) (a Španělsku (n ~ 8 000)).
- Účastníci musí být schopni a umět číst a rozumět dánštině, angličtině, španělštině nebo arabštině.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou z CTA s kontrastem vyloučeni, pokud mají závažné onemocnění ledvin (eGFR <30 ml), alergii na kontrast, těhotenství nebo jiné stavy vylučující provedení CT skenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of silent atherosclerosis (plaque in at least one vascular territory)
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Presence of silent (asymptomatic) atherosclerosis, defined as atherosclerotic plaque in at least one examined vascular territory (carotid, femoral, or coronary arteries), assessed by three-dimensional vascular ultrasound (carotid and femoral) and coronary computed tomography angiography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of plaque in each vascular territory
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Presence of atherosclerotic plaque in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Plaque volume in each vascular territory
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Atherosclerotic plaque volume (mm3) in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Global peripheral plaque volume
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Sum of atherosclerotic plaque volume (mm3) across the carotid and femoral (peripheral) territories.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Coronary plaque volume
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Total coronary atherosclerotic plaque volume (mm3) assessed by coronary computed tomography angiography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Coronary artery calcium score (CACS)
Časové okno: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Coronary artery calcium score (Agatston units) assessed by non-contrast computed tomography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibanez, MD, PhD, CNIC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-DETECT
- H-24047468 (Jiný identifikátor: Ethical Committee Denmark)
- 76_20242024 (Jiný identifikátor: Ethical Committee Spain)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .