WYKRYWANIE występowania cichej miażdżycy w życiu dorosłym (DETECT)
WYKRYWANIE występowania cichej miażdżycy w życiu dorosłym i opracowanie kalkulatora ryzyka umożliwiającego przewidywanie jej obecności. Faza pierwsza projektu REACT (Cure of Atherosclerosis).
Miażdżycy można zapobiegać, mimo to w dalszym ciągu znacząco przyczynia się ona do globalnej zachorowalności i śmiertelności. Miażdżyca może wystąpić we wczesnym okresie życia i może obejmować wszystkie obszary naczyniowe. Głównym celem badania DETECT jest określenie częstości występowania bezobjawowej miażdżycy (cichej) w populacji dorosłych o różnym pochodzeniu europejskim za pomocą ultrasonografii naczyniowej (VUS) tętnic obwodowych (obszaru szyjnego i udowego), a także ustalenie zależności pomiędzy miażdżycą tętnic obwodowych, tętnic wieńcowych i innych obszarów naczyniowych ocenianą za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Celem badania DETECT jest także identyfikacja czynników ryzyka rozwoju subklinicznej miażdżycy, co, miejmy nadzieję, może poprawić wykrywanie ryzyka rozwoju miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) ze znacznie większą precyzją niż obecnie. W przyszłych badaniach wyniki tego badania opisowego mogą zostać ostatecznie wykorzystane jako część dostosowanych do wieku badań przesiewowych w kierunku subklinicznej miażdżycy, opartych na obrazowaniu.
Badacze stawiają hipotezę, że podejście oparte na medycynie precyzyjnej w celu identyfikacji kandydatów, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki pierwotnej przeciw miażdżycy, może usprawnić proces podejmowania decyzji medycznych poprzez połączenie tradycyjnych czynników ryzyka, w tym stylu życia i czynników psychologicznych, wyników fenotypowych i wyników obrazowania naczyń oraz wzorców postępowania. krążących biomarkerów w celu identyfikacji ryzyka miażdżycy, zwłaszcza u młodych osób i we wcześniejszych stadiach choroby (ostateczny cel populacyjny projektu REACT, faza II), maksymalizując potencjał zapobiegania na długo przed wystąpieniem jawnej choroby. Zasadniczym aspektem tego podejścia jest określenie konkretnych czynników ryzyka występujących u każdej osoby, które w głównej mierze napędzają miażdżycę przez całe życie i mogą służyć jako cele terapeutyczne.
Zatem ogólnym celem tego badania jest ustalenie niezbędnej wiedzy, w tym obszernej charakterystyki miażdżycy w ciągu całego życia, a tym samym stworzenie racjonalnych podstaw pod przyszły rozwój znacznie skuteczniejszej i bardziej precyzyjnej profilaktyki ASCVD w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
REACT (DETECT, Phase I) is a multicentre Danish-Spanish prospective cohort study. Adults 18 to 70 years of age without known atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) were enrolled in five prespecified age strata (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 years) with an approximately equal number of women and men in each stratum. Enrollment was designed a priori to include approximately 2,000 participants in each of the 18-29 and 60-70 year strata and approximately 4,000 in each of the 30-39, 40-49 and 50-59 year strata, across four sites in Denmark and four sites in Spain.
All participants underwent multimodal imaging for silent atherosclerosis: three-dimensional vascular ultrasound of the carotid and femoral arteries, coronary computed tomography angiography (CCTA), and non-contrast computed tomography for coronary artery calcium scoring (CACS), together with extensive clinical, lifestyle, psychological and biological (blood, urine, DNA) phenotyping. Participants were enrolled from November 2024 through June 2026.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Righospitalet - Glostrup Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, E-28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie osoby dorosłe w wieku od ≥18 do ≤70 lat (stosunek płci 1:1 w każdej 10-letniej warstwie wiekowej).
- Nie zdiagnozowano u nich ASCVD przed włączeniem do badania (nie wyklucza się uczestników z innymi chorobami układu krążenia lub czynnikami predysponującymi).
- Uczestnicy zostaną rekrutowani z ośrodków w Danii (n ~ 8 000) (i Hiszpanii (n ~ 8 000)).
- Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć język duński, angielski, hiszpański lub arabski.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania CTA z kontrastem wykluczone zostaną osoby, które cierpią na ciężką chorobę nerek (eGFR < 30 ml), alergię na kontrast, są w ciąży lub mają inne schorzenia wykluczające wykonanie tomografii komputerowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of silent atherosclerosis (plaque in at least one vascular territory)
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Presence of silent (asymptomatic) atherosclerosis, defined as atherosclerotic plaque in at least one examined vascular territory (carotid, femoral, or coronary arteries), assessed by three-dimensional vascular ultrasound (carotid and femoral) and coronary computed tomography angiography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence of plaque in each vascular territory
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Presence of atherosclerotic plaque in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Plaque volume in each vascular territory
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Atherosclerotic plaque volume (mm3) in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Global peripheral plaque volume
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Sum of atherosclerotic plaque volume (mm3) across the carotid and femoral (peripheral) territories.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Coronary plaque volume
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Total coronary atherosclerotic plaque volume (mm3) assessed by coronary computed tomography angiography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
|
Coronary artery calcium score (CACS)
Ramy czasowe: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Coronary artery calcium score (Agatston units) assessed by non-contrast computed tomography.
|
At the baseline imaging visit (cross-sectional).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Borja Ibanez, MD, PhD, CNIC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-DETECT
- H-24047468 (Inny identyfikator: Ethical Committee Denmark)
- 76_20242024 (Inny identyfikator: Ethical Committee Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .