- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692127
RILEVAMENTO della prevalenza dell'aterosclerosi silente nella vita adulta (DETECT)
RILEVAMENTO della prevalenza dell'aterosclerosi silente nella vita adulta e sviluppo di un calcolatore del rischio per prevederne la presenza. Fase uno del progetto REACT (Cure of Atherosclerosis).
L’aterosclerosi è prevenibile, ma continua a contribuire in modo significativo alla morbilità e alla mortalità globale. L'aterosclerosi può manifestarsi precocemente nella vita e può presentarsi in tutti i territori vascolari. Lo scopo principale dello studio DETECT è quello di determinare la prevalenza dell'aterosclerosi asintomatica (silente) in una popolazione adulta di un'ampia fascia di età di origine europea attraverso l'ecografia vascolare (VUS) delle arterie periferiche (territorio carotideo e femorale), nonché di stabilire la relazione tra l'aterosclerosi nelle arterie periferiche, nelle arterie coronarie e in altri territori vascolari valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
Lo studio DETECT mira inoltre a identificare i fattori di rischio per lo sviluppo dell’aterosclerosi subclinica che si spera possano migliorare l’individuazione del rischio di sviluppo della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) con una precisione molto più elevata rispetto a quella attuale. Nella ricerca futura, i risultati di questo studio descrittivo potrebbero eventualmente essere utilizzati come parte di uno screening basato sull’imaging adattato all’età per l’aterosclerosi subclinica.
I ricercatori ipotizzano che un approccio basato sulla medicina di precisione per identificare i candidati che potrebbero trarre beneficio dalla prevenzione primaria contro l’aterosclerosi, potrebbe migliorare il processo decisionale medico, combinando fattori di rischio tradizionali, inclusi stile di vita e fattori psicologici, risultati fenotipici e risultati sull’imaging vascolare e modelli di biomarcatori circolanti per identificare il rischio di aterosclerosi soprattutto negli individui giovani e negli stadi iniziali della malattia (l’obiettivo finale della popolazione del progetto REACT, fase II), massimizzando il potenziale di prevenzione molto prima che si verifichi la malattia conclamata. Un aspetto essenziale di questo approccio è individuare i fattori di rischio specifici in ciascun individuo che guidano principalmente l’aterosclerosi per tutta la vita e che potrebbero fungere da bersagli terapeutici.
Pertanto, lo scopo generale di questo studio è quello di stabilire le conoscenze necessarie, inclusa un’ampia caratterizzazione dell’aterosclerosi nel corso della vita e quindi aggiungere le basi razionali per lo sviluppo futuro di una profilassi molto più efficiente e precisa contro l’ASCVD rispetto ai metodi attualmente applicati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
REACT (DETECT, Phase I) is a multicentre Danish-Spanish prospective cohort study. Adults 18 to 70 years of age without known atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) were enrolled in five prespecified age strata (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 years) with an approximately equal number of women and men in each stratum. Enrollment was designed a priori to include approximately 2,000 participants in each of the 18-29 and 60-70 year strata and approximately 4,000 in each of the 30-39, 40-49 and 50-59 year strata, across four sites in Denmark and four sites in Spain.
All participants underwent multimodal imaging for silent atherosclerosis: three-dimensional vascular ultrasound of the carotid and femoral arteries, coronary computed tomography angiography (CCTA), and non-contrast computed tomography for coronary artery calcium scoring (CACS), together with extensive clinical, lifestyle, psychological and biological (blood, urine, DNA) phenotyping. Participants were enrolled from November 2024 through June 2026.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Righospitalet - Glostrup Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Madrid, Spagna, E-28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà adulti di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni (rapporto tra i sessi 1:1 in ogni fascia di età di 10 anni).
- Non è stata diagnosticata ASCVD prima dell'inclusione nello studio (i partecipanti con altre malattie cardiovascolari o fattori predisponenti non sono esclusi).
- I partecipanti saranno reclutati da siti in Danimarca (n ~ 8.000) (e Spagna (n ~ 8.000)).
- I partecipanti devono essere capaci ed essere in grado di leggere e comprendere il danese, l'inglese, lo spagnolo o l'arabo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dalla TC con contrasto se presentano una grave malattia renale (eGFR <30 ml), allergie al mezzo di contrasto, gravidanza o altre condizioni che escludono l'esecuzione di una TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalence of silent atherosclerosis (plaque in at least one vascular territory)
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Presence of silent (asymptomatic) atherosclerosis, defined as atherosclerotic plaque in at least one examined vascular territory (carotid, femoral, or coronary arteries), assessed by three-dimensional vascular ultrasound (carotid and femoral) and coronary computed tomography angiography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presence of plaque in each vascular territory
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Presence of atherosclerotic plaque in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Plaque volume in each vascular territory
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Atherosclerotic plaque volume (mm3) in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Global peripheral plaque volume
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Sum of atherosclerotic plaque volume (mm3) across the carotid and femoral (peripheral) territories.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary plaque volume
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Total coronary atherosclerotic plaque volume (mm3) assessed by coronary computed tomography angiography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary artery calcium score (CACS)
Lasso di tempo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary artery calcium score (Agatston units) assessed by non-contrast computed tomography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Borja Ibanez, MD, PhD, CNIC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-DETECT
- H-24047468 (Altro identificatore: Ethical Committee Denmark)
- 76_20242024 (Altro identificatore: Ethical Committee Spain)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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