- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692127
DETECÇÃO da prevalência de aterosclerose silenciosa na vida adulta (DETECT)
DETECÇÃO da prevalência de aterosclerose silenciosa ao longo da vida adulta e desenvolvimento de uma calculadora de risco para prever sua presença. Fase Um do Projeto REACT (Cura da Aterosclerose)
A aterosclerose é evitável, mas continua a contribuir significativamente para a morbilidade e mortalidade globais. A aterosclerose pode ocorrer precocemente na vida e se apresentar em todos os territórios vasculares. O principal objetivo do estudo DETECT é determinar a prevalência de aterosclerose assintomática (silenciosa) numa população adulta de ampla faixa etária de ascendência europeia através da ultrassonografia vascular (USV) das artérias periféricas (territórios carótidos e femorais), bem como estabelecer a relação entre aterosclerose em artérias periféricas, artérias coronárias e outros territórios vasculares avaliados por angiotomografia computadorizada (CTA).
O estudo DETECT também visa identificar fatores de risco para o desenvolvimento de aterosclerose subclínica que possam melhorar a detecção do risco de desenvolvimento de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) com uma precisão muito maior do que a atual. Em pesquisas futuras, os resultados deste estudo descritivo poderão eventualmente ser usados como parte de uma triagem baseada em imagens adaptada à idade para aterosclerose subclínica.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem baseada em medicina de precisão para identificar candidatos que provavelmente se beneficiarão da prevenção primária contra a aterosclerose, pode melhorar a tomada de decisão médica, combinando fatores de risco tradicionais, incluindo estilo de vida e fatores psicológicos, achados fenotípicos e resultados em imagens vasculares, e padrões de biomarcadores circulantes para identificar o risco de aterosclerose, especialmente em indivíduos jovens e em fases iniciais da doença (o alvo final da população do projecto REACT, fase II), maximizando o potencial de prevenção muito antes da ocorrência da doença manifesta. Um aspecto essencial desta abordagem é identificar os fatores de risco específicos em cada indivíduo que impulsionam principalmente a aterosclerose ao longo da vida e podem servir como alvos terapêuticos.
Assim, o objetivo geral deste estudo é estabelecer o conhecimento necessário, incluindo a extensa caracterização da aterosclerose ao longo da vida e, assim, contribuir para a base racional para o desenvolvimento futuro de uma profilaxia muito mais eficiente e precisa contra ASCVD em comparação com os métodos atualmente aplicados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
REACT (DETECT, Phase I) is a multicentre Danish-Spanish prospective cohort study. Adults 18 to 70 years of age without known atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) were enrolled in five prespecified age strata (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 years) with an approximately equal number of women and men in each stratum. Enrollment was designed a priori to include approximately 2,000 participants in each of the 18-29 and 60-70 year strata and approximately 4,000 in each of the 30-39, 40-49 and 50-59 year strata, across four sites in Denmark and four sites in Spain.
All participants underwent multimodal imaging for silent atherosclerosis: three-dimensional vascular ultrasound of the carotid and femoral arteries, coronary computed tomography angiography (CCTA), and non-contrast computed tomography for coronary artery calcium scoring (CACS), together with extensive clinical, lifestyle, psychological and biological (blood, urine, DNA) phenotyping. Participants were enrolled from November 2024 through June 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Righospitalet - Glostrup Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Madrid, Espanha, E-28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá adultos ≥18 a ≤70 anos de idade (proporção sexual de 1:1 em cada estrato de 10 anos de idade).
- Não foram diagnosticados com ASCVD antes da inclusão no estudo (participantes com outras doenças cardiovasculares ou fatores predisponentes não são excluídos).
- Os participantes serão recrutados em locais na Dinamarca (n ~ 8.000) (e na Espanha (n ~ 8.000)).
- Os participantes precisam ser capazes de ler e compreender dinamarquês, inglês, espanhol ou árabe.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do CTA com contraste se apresentarem doença renal grave (TFGe <30 ml), alergias a contraste, gravidez ou outras condições que excluam a realização de tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalence of silent atherosclerosis (plaque in at least one vascular territory)
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Presence of silent (asymptomatic) atherosclerosis, defined as atherosclerotic plaque in at least one examined vascular territory (carotid, femoral, or coronary arteries), assessed by three-dimensional vascular ultrasound (carotid and femoral) and coronary computed tomography angiography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presence of plaque in each vascular territory
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Presence of atherosclerotic plaque in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Plaque volume in each vascular territory
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Atherosclerotic plaque volume (mm3) in the carotid, femoral, and coronary territories, reported separately.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Global peripheral plaque volume
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Sum of atherosclerotic plaque volume (mm3) across the carotid and femoral (peripheral) territories.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary plaque volume
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Total coronary atherosclerotic plaque volume (mm3) assessed by coronary computed tomography angiography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary artery calcium score (CACS)
Prazo: At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Coronary artery calcium score (Agatston units) assessed by non-contrast computed tomography.
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At the baseline imaging visit (cross-sectional).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Borja Ibanez, MD, PhD, CNIC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-DETECT
- H-24047468 (Outro identificador: Ethical Committee Denmark)
- 76_20242024 (Outro identificador: Ethical Committee Spain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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