Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kooperativní terapie zprostředkované rodiči (C-PMT_in_ASD) (C-PMT in ASD)

15. listopadu 2024 aktualizováno: ALESSANDRA CARTA

Hodnocení klinické účinnosti kooperativní rodičovsky zprostředkované terapie (Cooperative-PMT) u dětí předškolního a školního věku s PAS v rámci projektu "Autismus v re.Te: Nenechme je na pokoji" - Sociální projekt

Výzkum zdůrazňuje nedostatek studií hodnotících účinnost intervencí pro PAS v komunitních službách založených na důkazech. Tato studie RCT si klade za cíl vyhodnotit účinnost kooperativní terapie zprostředkované rodiči (CPMT), programu rodičovského koučování, který se dříve ukázal jako účinný v prostředí terciární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát účastníků s ASD (ve věku 2–10 let) a jejich rodiče byli randomizováni do dvou skupin: obě skupiny dostávaly léčbu jako obvykle (TAU), ale pouze experimentální skupina se účastnila CPMT. Primární výsledky naznačovaly významné zlepšení v interakci mezi rodiči a dítětem a přínosy v oblasti adaptačních dovedností, závažnosti symptomů ASD a úrovní stresu rodičů ve skupině CPMT, zatímco skupina TAU nevykázala žádné významné změny. Studie naznačuje, že model CPMT je účinný v komunitních zdravotnických zařízeních, což představuje významný pokrok v terapii ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Alessandra Carta
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk mezi 2 a 10 lety;
  • klinická diagnóza ASD založená na kritériích DSM-5;
  • skóre nad hranicí autistického spektra v Autism Diagnostic Observation Schedule Generic-ADOS-2;

Kritéria vyloučení:

  • 2 roky > věk < 10 let;
  • neobdrželi klinickou diagnózu ASD v souladu s kritérii DSM-5;
  • nepřítomnost jiných závažných lékařských diagnóz (tj. epilepsie, genetické syndromy);
  • absence psychosociální léčby během soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU) - kontrolní skupina
25 dětí bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny TAU, stratifikované podle kognitivní úrovně (IQ nebo DQ < 70) a jazykového postižení (verbální / neverbální pacienti). Podstupují tradiční léčbu ASD (CBT a PT).
Behaviorální: Ošetření jako obvykle

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná, krátkodobá psychologická léčba, která se zaměřuje na identifikaci a změnu negativních myšlenkových vzorců a chování. Jeho cílem je pomoci jednotlivcům rozvíjet zdravější způsoby myšlení a vypořádat se s výzvami tím, že se zaměří na kognitivní (myšlenkové) a behaviorální složky.

Školení rodičů je vzdělávací intervence, kde se rodiče učí strategie a techniky, jak efektivně řídit chování svého dítěte a podporovat jeho vývoj, často používaný k řešení problémů spojených s autismem nebo ADHD.

Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie a tradiční rodičovský trénink
Experimentální: Experimentální skupina: Kooperativní terapie zprostředkovaná rodiči a kognitivně behaviorální terapie

Děti byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny, stratifikovány podle kognitivní úrovně (IQ nebo DQ < 70) a jazykového postižení (verbální / neverbální pacienti).

Experimentální skupina se skládá z 25 dětí vystavených kooperativní terapii zprostředkované rodiči jako doplňkové léčbě k TAU (CBT a PT).
Behaviorální: Ošetření jako obvykle

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná, krátkodobá psychologická léčba, která se zaměřuje na identifikaci a změnu negativních myšlenkových vzorců a chování. Jeho cílem je pomoci jednotlivcům rozvíjet zdravější způsoby myšlení a vypořádat se s výzvami tím, že se zaměří na kognitivní (myšlenkové) a behaviorální složky.

Školení rodičů je vzdělávací intervence, kde se rodiče učí strategie a techniky, jak efektivně řídit chování svého dítěte a podporovat jeho vývoj, často používaný k řešení problémů spojených s autismem nebo ADHD.

Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie a tradiční rodičovský trénink
Behaviorální: Kooperativní terapie zprostředkovaná rodiči
Terapie zprostředkovaná rodiči je intervence, při které jsou rodiče trénováni, aby používali terapeutické techniky k podpoře vývoje jejich dítěte a zvládání symptomů, které se často používají u stavů, jako je porucha autistického spektra (ASD).
Ostatní jména:
  • Školení rodič-dítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interakce rodič-dítě hodnocená škálou PICCOLO.
Časové okno: Až 12 měsíců
interakce mezi rodiči a dítětem je video nahrané a vyškolení pozorovatelé kódově specifické rodičovské chování, o kterém je známo, že předpovídá raný sociální, kognitivní a jazykový vývoj dětí.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALESSANDRA CARTA

Spolupracovníci

Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot. PG/2022/18028
  • 2021-0545 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky na zvláštní žádost a s předchozím souhlasem Etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit