Skuteczność kliniczna terapii za pośrednictwem rodziców (C-PMT_in_ASD) (C-PMT in ASD)
Ocena skuteczności klinicznej terapii kooperatywnej za pośrednictwem rodziców (Cooperative-PMT) u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym z ASD w ramach projektu społecznego „Autyzm w Re.Te: Nie zostawiajmy ich samych”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Włochy, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 2 do 10 lat;
- diagnostyka kliniczna ASD na podstawie kryteriów DSM-5;
- wyniki powyżej granicy spektrum autyzmu w harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu Generic-ADOS-2;
Kryteria wykluczenia:
- 2 lata > wiek < 10 lat;
- nie otrzymał diagnozy klinicznej ASD zgodnie z kryteriami DSM-5;
- brak innych poważnych diagnoz medycznych (tj. padaczki, zespołów genetycznych);
- brak leczenia psychospołecznego podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Traktowanie jak zwykle (TAU) – grupa kontrolna
25 dzieci zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej TAU, stratyfikowanej według poziomu funkcji poznawczych (IQ lub DQ < 70) i zaburzeń językowych (pacjenci werbalni/niewerbalni).
Przechodzą tradycyjne leczenie ASD (CBT i PT).
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, krótkoterminowa terapia psychologiczna, która koncentruje się na identyfikowaniu i zmianie negatywnych wzorców myślenia i zachowań. Ma na celu pomóc jednostkom w rozwijaniu zdrowszych sposobów myślenia i radzenia sobie z wyzwaniami, zajmując się zarówno komponentami poznawczymi (myślowymi), jak i behawioralnymi. Szkolenie rodziców to interwencja edukacyjna, podczas której rodzice uczą się strategii i technik skutecznego zarządzania zachowaniem dziecka i wspierania jego rozwoju, często wykorzystywanych do rozwiązywania problemów związanych z takimi schorzeniami, jak autyzm czy ADHD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Terapia kooperacyjna za pośrednictwem rodziców i terapia poznawczo-behawioralna
Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej, stratyfikowane według poziomu funkcji poznawczych (IQ lub DQ < 70) i zaburzeń językowych (pacjenci werbalni/niewerbalni). Grupa eksperymentalna składała się z 25 dzieci poddanych terapii kooperacyjnej z udziałem rodziców, stanowiącej uzupełnienie terapii TAU (CBT i PT). |
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, krótkoterminowa terapia psychologiczna, która koncentruje się na identyfikowaniu i zmianie negatywnych wzorców myślenia i zachowań. Ma na celu pomóc jednostkom w rozwijaniu zdrowszych sposobów myślenia i radzenia sobie z wyzwaniami, zajmując się zarówno komponentami poznawczymi (myślowymi), jak i behawioralnymi. Szkolenie rodziców to interwencja edukacyjna, podczas której rodzice uczą się strategii i technik skutecznego zarządzania zachowaniem dziecka i wspierania jego rozwoju, często wykorzystywanych do rozwiązywania problemów związanych z takimi schorzeniami, jak autyzm czy ADHD.
Inne nazwy:
Terapia prowadzona przez rodziców to interwencja, podczas której rodzice są szkoleni w zakresie stosowania technik terapeutycznych w celu wspierania rozwoju dziecka i radzenia sobie z objawami, często stosowanymi w przypadku schorzeń takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interakcja rodzic-dziecko oceniana w skali PICCOLO.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Interakcja rodzic-dziecko to nagrane wideo i przeszkoleni obserwatorzy, zachowania rodzicielskie specyficzne dla kodu, o których wiadomo, że pozwalają przewidzieć wczesny rozwój społeczny, poznawczy i językowy dzieci.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valeri G, Casula L, Menghini D, Amendola FA, Napoli E, Pasqualetti P, Vicari S. Cooperative parent-mediated therapy for Italian preschool children with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jul;29(7):935-946. doi: 10.1007/s00787-019-01395-5. Epub 2019 Sep 23.
- Scattoni ML, Fatta LM, Micai M, Sali ME, Bellomo M, Salvitti T, Fulceri F, Castellano A, Molteni M, Gambino G, Posada M, Romano G, Puopolo M. Autism spectrum disorder prevalence in Italy: a nationwide study promoted by the Ministry of Health. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Oct 28;17(1):125. doi: 10.1186/s13034-023-00673-0.
- Autism spectrum disorder in under 19s: support and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Jun 14. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571989/
- Oono IP, Honey EJ, McConachie H. Parent-mediated early intervention for young children with autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD009774. doi: 10.1002/14651858.CD009774.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. PG/2022/18028
- 2021-0545 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .