Vysoko- a nízkoúrovňová laserová terapie u De Quervainovy tenosynovitidy
20. listopadu 2024 aktualizováno: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Srovnání účinnosti vysokoúrovňové a nízkoúrovňové laserové terapie v léčbě De Quervainovy tenosynovitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat účinky vysokovýkonného a nízkovýkonového laseru při léčbě de Querveinovy tenosynovitidy klinicky a ultrasonograficky.
Přehled studie
Detailní popis
De Quervainova tenosynovitida je tenosynovitida šlach abductor pollicis longus (APL) a extensor pollicis brevis (EPB). Konzervativní léčba zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky, imobilizaci zápěstí a palce, ultrazvuk a nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT). Podle dřívější literatury se zdá, že nízkoúrovňová laserová terapie a ultrazvuková terapie mají podobné biologické účinky při snižování zánětu a podpoře hojení tkání.
Ve studii Sharmy et al. bylo zjištěno, že laserová terapie s nízkým výkonem je účinná ve srovnání s placebem u de Quervainovy tenosynovitidy.
Ve studii 35 pacientek nebyla terapie laserem s nízkým výkonem (LLLT) kombinovaná s dlahou podepřenou palcem u pacientů s de Quervainovou tenosynovitidou lepší než samotná dlaha.
V novější studii Sharmy et al. bylo zjištěno, že nízkovýkonová laserová terapie je podobně účinná jako ultrazvuková terapie.
Vyšetřovatelé nenašli v literatuře žádné studie o účinku vysokovýkonné laserové terapie. Cílem této studie bylo porovnat účinky vysokovýkonného a nízkovýkonového laseru při léčbě de Querveinovy tenosynovitidy klinicky a ultrasonograficky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +905325940725
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18-65
Bolest zápěstí déle než 3 týdny
Finkelsteinův test pozitivní
Schopnost porozumět příkazům
Kritéria vyloučení:
Anamnéza fyzikální terapie, injekcí nebo operace na horní končetině za poslední 3 měsíce Anamnéza zlomeniny nebo traumatu na horní končetině za posledních 6 měsíců Vyzařující bolest v důsledku cervikální diskopatie Infekce, ztráta citlivosti, kovový implantát v ošetřované oblasti Zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondyloartropatie, dna, Sjogrenův syndrom a systémový lupus erythematodes) užívání NSAID Těhotenství nebo plánování těhotenství během léčby Malignita Patologie v zápěstí na rentgenovém snímku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HILT
Pacienti budou dostávat pulzní laserovou terapii pomocí přístroje HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu 3 týdnů, jedno sezení denně, celkem 15 sezení.
Zařízení HILT nabízí pulzní vyzařování (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou fluence (hustota energie 360-1780 mJ/cm2), krátkou dobu trvání (120-150 μs), průměrný výkon 10,5 W, nízkou frekvenci (10-40 Hz), pracovní cyklus přibližně 0,1 %, sonda o průměru 0,5 cm a velikost bodu 0,2 cm.
Pro udržení stejné vzdálenosti od pokožky se používá standardní násadec vybavený pevnými distančními vložkami.
3-stupňový léčebný program se plánuje aplikovat na oblast 1. kloubu CMC při každém sezení.
|
Pacienti budou jednou denně 20 minut cvičit rozsah pohybu kloubu ruky-zápěstí, protahovací a posilovací cvičení pod dohledem stejného fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LLLT
K ošetření bude použit laserový přístroj MLS Multiwave Locked System (nízkoúrovňový laser).
Laserová sonda (průměr 1 cm) bude aplikována přímo a kolmo a lehce v kontaktu s kůží.
LLLT pro de quatrein bude aplikován dvakrát za sezení.
Jednou bude sonda držena v kontaktu s kůží (u radiálního styloidu) a podruhé v režimu skenování (přibližně 1 palec dlouhá podél šlachové pochvy).
Plocha, která má být ošetřena, bude rozdělena na 1 cm čtvercové oblasti a bude použit režim kontinuálního výstupu optimálního protizánětlivého dávkování (3 J/cm).
|
Pacienti budou jednou denně 20 minut cvičit rozsah pohybu kloubu ruky-zápěstí, protahovací a posilovací cvičení pod dohledem stejného fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální škála bolesti (VAS)
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Visual Pain Scale (VAS), která je snadno pochopitelná, aplikovatelná a interpretovatelná a poskytuje validní a spolehlivá data v krátkém čase, je nejčastěji používanou metodou na klinikách.
Pomocí vizuální lineární stupnice 100 mm je pacientovi sděleno, že v bodě 0 není žádná bolest a že v bodě 100 je nejtěžší bolest, jakou kdy cítil, a pacient je požádán, aby označil bod odpovídající jeho bolest.
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
|
Ritchieho artikulární index
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Jde o index vyvinutý pro numerické měření citlivosti kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou.
Je to kvantitativní hodnotící číslo reakce pacienta na nepohodlí, které kloub pociťuje, když je vystaven tlaku během pasivního pohybu kloubu.
Je to 4-bodová stupnice; pokud není citlivost (0), pacient si stěžuje na bolest (1), pacient si stěžuje na bolest a je doprovázen podrážděním pacienta (2) a pacient se stahuje s bolestí a podrážděním (3).
V důsledku toho se zaznamená celkové skóre získané sečtením položek indexu klinického hodnocení provedených s citlivostí kloubů.
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
|
Finkelsteinův test
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Finkelsteinův test je výskyt bolesti zápěstí v úrovni radiálního styloidu při ulnární deviaci zápěstí s palcem flektovaným do dlaně a krytým zbývajícími prsty.
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
|
Dynamometr Jamar
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Měření se provedou vsedě s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem, přiléhající k tělu, loket 90 stupňů flektovaný, zápěstí 0-30 stupňů dorzální flexe a 0-15 stupňů ulnární deviace, palec nahoru.
Měření se na postižené ruce třikrát opakují v 5sekundových intervalech a průměr ze tří měření se zaznamená v kilogramech.
Síla sevření prstů bude posouzena „digitálním pinchmetrem Jamar“.
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické hodnocení
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Ultrasonografické vyhodnocení obou zápěstí provede stejný fyziatr, který nezná klinické údaje účastníka a skupinové rozdělení pomocí přístroje Esaote My Lab 70 Vision USG s lineární sondou 7,5 MHz.
Bude měřena kombinovaná tloušťka pláště APL a EPB.
Kromě toho bude hodnocena přítomnost tekutiny a dopplerovská aktivita v okolí šlachy.
Pacienti jsou hodnoceni vsedě s oběma předloktími umístěnými na pacientově klíně/stehne ve střední poloze na břiše.
Skenovaná oblast bude sahat od několika centimetrů proximálně k radiálnímu styloidu až k vložení šlach prvního kompartmentu (distální konec proximální falangy).
Pro měření šlachové pochvy na úrovni radiálního styloidu budou získány příčné skeny.
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (QUICK DASH)
Časové okno: Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Používá se k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horních končetin. Dotazník se skládá ze škály postižení/příznaků (11 položek) a dvou volitelných škál: pracovní (čtyři položky) a sport/interpretační umění (čtyři položky).
Každá položka na škále postižení/příznaků se ptá na intenzitu bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost, potíže s pohybem, fyzickou aktivitu v důsledku problémů s horními končetinami a dopad problémů s horními končetinami na sociální aktivity, práci a spánek.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od jedné do pěti, přičemž každá otázka je hodnocena od 1 do 5. Ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
Před léčbou (T0), Po léčbě (3. týden) (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Ass. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SADEQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .