- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692998
Korkean ja matalan tason laserterapia De Quervainin tenosynoviittissa
Korkean ja matalan tason laserhoidon tehokkuuden vertailu De Quervainin tenosynoviitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
De Quervainin tenosynoviitti on abductor pollicis longus (APL) ja extensor pollicis brevis (EPB) -jänteiden tenosynoviitti. Konservatiiviseen hoitoon kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ranteen ja peukalon immobilisointi, ultraääni ja matalan tason laserhoito (LLLT). Varhaisen kirjallisuuden mukaan matalan tason laserhoito ja ultraäänihoito näyttävät tuottavan samanlaisia biologisia vaikutuksia tulehdusta vähentävässä ja kudosten paranemisen edistämisessä.
Sharman et al.:n tutkimuksessa pienitehoisen laserhoidon havaittiin olevan tehokas verrattuna lumelääkkeeseen de Quervainin tenosynoviittissa.
Tutkimuksessa, johon osallistui 35 naispotilasta, pienitehoinen laserhoito (LLLT) yhdistettynä peukalolla tuettuun lastaan ei ollut parempi kuin lasta yksinään potilailla, joilla oli de Quervainin tenosynoviitti.
Sharma et al.:n tuoreessa tutkimuksessa pienitehoisen laserhoidon havaittiin olevan yhtä tehokas kuin ultraäänihoidon.
Tutkijat eivät löytäneet kirjallisuudesta tutkimuksia suuritehoisen laserhoidon vaikutuksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata korkea- ja pienitehoisten laserhoitojen vaikutuksia de Querveinin tenosynoviitin hoidossa kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +905325940725
- Sähköposti: drsevdaadar@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikäraja 18-65
Rannekipu yli 3 viikkoa
Finkelsteinin testi positiivinen
Kyky ymmärtää käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
Fysioterapia, ruiskeet tai leikkaus yläraajoissa viimeisten 3 kuukauden aikana Yläraajojen murtuma tai trauma viimeisten 6 kuukauden aikana Säteilevä kipu kohdunkaulan diskopatiasta Infektio, tunteen menetys, metalliimplantti hoitoalueella Tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, spondyloartropatia, kihti, Sjogrenin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus) tulehduskipulääkkeiden käyttö Raskaus tai raskauden suunnittelu hoidon aikana Pahanlaatuinen sairaus ranteessa röntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HILT-ryhmä
Potilaat saavat pulssilaserhoitoa HIRO 3 -laitteella (ASA Laser, Arcugnano, Italia) viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan, yksi hoitokerta päivässä, yhteensä 15 hoitokertaa.
HILT-laite tarjoaa pulssiemission (1064 nm), erittäin korkean huipputehon (3 kW), suuren virtauksen (energiatiheys 360-1780 mJ/cm2), lyhytkestoisen (120-150 μs), keskitehon 10,5 W, matalan taajuuden (10-40 Hz), käyttösuhde noin 0,1%, halkaisijaltaan 0,5 cm mittapää ja pistekoko 0,2 cm.
Kiinteillä välikappaleilla varustettua vakiokäsikappaletta käytetään säilyttämään saman etäisyyden ihosta.
3-vaiheista hoito-ohjelmaa on tarkoitus soveltaa jokaisella hoitokerralla 1. CMC-nivelalueelle.
|
Potilaat tekevät käsi-ranteen nivelliikkeitä, venytys- ja vahvistusharjoituksia 20 minuuttia kerran päivässä saman fysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Active Comparator: LLLT-ryhmä
Hoitoon käytetään MLS Multiwave Locked System -laserlaitetta (matalatason laser).
Laseranturi (halkaisijaltaan 1 cm) asetetaan suoraan, kohtisuoraan ja kevyesti kosketuksiin ihon kanssa.
LLLT for de quatrein sovelletaan kahdesti per istunto.
Kerran koetinta pidetään kosketuksessa ihon kanssa (säteittäisessä styloidissa) ja toisen kerran skannaustilassa (noin 1 tuuman pituinen jännetuppia pitkin).
Hoidettava alue jaetaan 1 cm:n neliöalueisiin ja käytetään optimaalista anti-inflammatorista annostusta (3 J/cm) jatkuvaa tuotantotilaa
|
Potilaat tekevät käsi-ranteen nivelliikkeitä, venytys- ja vahvistusharjoituksia 20 minuuttia kerran päivässä saman fysioterapeutin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Visual Pain Scale (VAS), jota on helppo ymmärtää, soveltaa ja tulkita ja joka antaa oikeaa ja luotettavaa tietoa lyhyessä ajassa, on yleisimmin käytetty menetelmä klinikoilla.
100 mm:n visuaalisella lineaarisella asteikolla potilaalle kerrotaan, että pisteessä 0 ei ole kipua, ja että pisteessä 100 on voimakkain kipu, jota hän on koskaan tuntenut, ja potilasta pyydetään merkitsemään piste, joka vastaa hänen omaa kipuaan. kipu.
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
|
Ritchien nivelindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Se on nivelreumapotilaiden nivelten arkuuden numeeriseen mittaamiseen kehitetty indeksi.
Se on kvantitatiivinen arviointiluku potilaan vasteesta nivelen kokemaan epämukavuuteen, kun se altistuu paineelle nivelen passiivisen liikkeen aikana.
Se on 4-pisteinen asteikko; jos arkuutta ei ole (0), potilas valittaa kivusta (1), potilas valittaa kipua ja siihen liittyy potilaan ärsytystä (2) ja potilas vetäytyy kivun ja ärsytyksen kanssa (3).
Tämän seurauksena kirjataan kokonaispistemäärä, joka on saatu summaamalla nivelten arkuudella tehdyt kliinisen arvioinnin indeksikohteet.
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
|
Finkelsteinin testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Finkelstein-testi on rannekipujen esiintyminen säteittäisen styloidin tasolla ranteen kyynärluun poikkeaman aikana peukalon ollessa taipunut kämmenelle ja peitettynä jäljellä olevilla sormilla.
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
|
Jamar Dynamometri
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Mittaukset tehdään istumalla olkapää vedettynä ja neutraalisti käännettynä, vartalon vieressä, kyynärpää 90 astetta koukussa, ranne 0-30 astetta dorsiflexissä ja 0-15 astetta kyynärluun poikkeama, peukalo ylös.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa 5 sekunnin välein kärsineellä kädellä ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
Sormen otteen vahvuus mitataan Jamar digitaalisella puristusmittarilla.
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
Molempien ranteiden ultraääniarvioinnin suorittaa sama fysioterapeutti, joka ei ole tietoinen osallistujan kliinisistä tiedoista ja ryhmien jakautumisesta Esaote My Lab 70 Vision USG -laitteella, jossa on 7,5 MHz lineaarinen anturi.
APL- ja EPB-vaippojen yhdistetty paksuus mitataan.
Lisäksi arvioidaan nesteen esiintyminen ja Doppler-aktiivisuus jänteen ympärillä.
Potilaat arvioidaan istuma-asennossa, jolloin molemmat kyynärvarret asetetaan potilaan sylissä/reidessä keskimakaavassa asennossa.
Skannattu alue ulottuu muutaman senttimetrin proksimaalisesta säteittäisestä styloidista ensimmäisen osaston jänteiden sisään (proksimaalisen sormenpään distaalinen pää).
Poikittaisskannaukset tehdään jännetupen mittaamiseksi säteittäisen styloidin tasolla.
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikkoa) (T1)
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake (QUICK DASH)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikko) (T1)
|
Sitä käytetään fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia. Kyselylomake koostuu vamma/oireasteikosta (11 kohtaa) ja kahdesta valinnaisesta asteikosta: työ (neljä kohtaa) ja urheilu/esittävä taide (neljä kohtaa).
Vamma-/oireasteikon jokainen kohta kysyy kivun voimakkuutta, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, heikkoutta ja jäykkyyttä, liikkumisvaikeuksia, yläraajaongelmista johtuvaa fyysistä aktiivisuutta sekä yläraajaongelmien vaikutusta sosiaaliseen toimintaan, työhön ja uneen.
Vastaukset annetaan yhdestä viiteen asteikolla, ja jokainen kysymys pisteytetään 1-5. Kohteiden pisteistä lasketaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Ennen hoitoa (T0), Hoidon jälkeen (3. viikko) (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SEVDA ADAR, Ass. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SADEQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .