Funkční a anatomická vizuální vyšetření u pacientů s časnými formami věkem podmíněné makulární degenerace (NOGA1)
20. srpna 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou zrakového postižení v průmyslových zemích.
Anatomické nálezy v časných a středních stadiích AMD nejsou dostatečné k určení jakýchkoli funkčních změn v těchto stadiích (např. změny v mikroperimetrii, multifokálním elektroretinogramu (mfERG) a kontrastní citlivosti).
Identifikace časných funkčních markerů onemocnění je nezbytným prvním krokem ve vývoji a klinické validaci léčby ke zpomalení progrese do pokročilého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amelie Yavchitz
- Telefonní číslo: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Kontakt:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)148036437
- E-mail: rlejoyeux@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s časnou nebo střední formou AMD (normální zraková ostrost)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient starší 18 let
- Korigovaná zraková ostrost 10/10 na každém oku
Přítomnost retinálních změn kompatibilních s časnou (přítomnost makulárních drúz < 125 μm) nebo střední (makulární drúzy > 125 μm nebo pigmentové abnormality) AMD u alespoň jednoho ze dvou očí:
- Konvenční "měkké" nebo "tvrdé" drúzy
- Kutikulární drúzy
- Síťované pseudodrúzy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost geografické atrofie, i počínající, v jednom nebo obou očích
- Přítomnost zjevné nebo latentní neovaskularizace viditelné na OCT b-scan nebo OCT-A v jednom nebo obou očích
- Kompatibilita příznaků sítnice s „pravděpodobnou“ diferenciální diagnózou (bestrofinopatie, familiární drúzy, fundus flavimaculatus, fundus albipunctatus, hypovitaminóza A) na jednom nebo obou očích.
- Okulomotorická patologie, která může bránit správnému provedení funkčních testů: nystagmus, okulomotorická paralýza na jednom nebo obou očích
- Neurologická/neurodegenerativní patologie, která může bránit adekvátnímu provedení funkčních testů: pokročilé parkinsonské syndromy, Bensonova choroba, Alzheimerova choroba s vizuomotorickou apraxií
- Jiná oftalmologická patologie, která může ovlivnit anatomická a funkční měření: hypertonie / glaukom nebo jiná optická neuropatie, porucha média způsobující sníženou zrakovou ostrost, refrakce < -6,00 D nebo > +6,00 D
- Jiné zdravotní stavy bránící vyšetření nebo zobrazování (třes atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekty s časnou nebo střední formou AMD (normální zraková ostrost)
Při zařazení budou mít pacienti:
Po 4 letech sledování bude vývoj AMD hodnocen pomocí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj AMD za 4 roky
Časové okno: Ročník 4
|
AMD se považuje za progredující, pokud se u pacienta po 4 letech rozvinula pokročilá forma onemocnění.
Nástup pokročilé formy je definován výskytem makulární neovaskularizace (jakéhokoli typu), viditelnou na fundu nebo OCT/OCT-A, nebo výskytem makulární atrofie viditelné na fundu, autofluorescencí nebo OCT.
|
Ročník 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBN_2024_7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .