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Funktionelle und anatomische visuelle Untersuchungen bei Patienten mit frühen Formen der altersbedingten Makuladegeneration (NOGA1)

20. August 2026 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehstörungen in Industrieländern. Anatomische Untersuchungsbefunde im Früh- und Zwischenstadium der AMD reichen nicht aus, um funktionelle Veränderungen in diesen Stadien festzustellen (z. B. Veränderungen der Mikroperimetrie, des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) und der Kontrastempfindlichkeit). Die Identifizierung früher funktioneller Marker der Krankheit ist ein notwendiger erster Schritt bei der Entwicklung und klinischen Validierung von Behandlungen zur Verlangsamung des Fortschreitens zu einer fortgeschrittenen Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit früher oder mittlerer AMD (normale Sehschärfe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Korrigierte Sehschärfe 10/10 in jedem Auge

  • Vorliegen von Netzhautveränderungen, die mit einer frühen (Vorhandensein von Makula-Drusen < 125 μm) oder mittelschweren (Makular-Drusen > 125 μm oder Pigmentstörungen) AMD in mindestens einem der beiden Augen vereinbar sind:

    • Herkömmliche „weiche“ oder „harte“ Drusen
    • Kutikuläre Drusen
    • Retikulierte Pseudodrusen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer geografischen Atrophie, auch beginnend, in einem oder beiden Augen
  • Vorhandensein einer offenen oder latenten Neovaskularisation, sichtbar im OCT-B-Scan oder OCT-A in einem oder beiden Augen
  • Kompatibilität von Netzhautzeichen mit einer „wahrscheinlichen“ Differentialdiagnose (Bestrophinopathien, familiäre Drusen, Fundus flavimaculatus, Fundus albipunctatus, Hypovitaminose A) in einem oder beiden Augen.
  • Okulomotorische Pathologie, die die ordnungsgemäße Durchführung von Funktionstests verhindern kann: Nystagmus, okulomotorische Lähmung in einem oder beiden Augen
  • Neurologische/neurodegenerative Pathologie, die eine angemessene Durchführung von Funktionstests verhindern kann: fortgeschrittenes Parkinson-Syndrom, Benson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit mit visuomotorischer Apraxie
  • Andere ophthalmologische Pathologien, die sich auf anatomische und funktionelle Messungen auswirken können: Hypertonie/Glaukom oder andere Optikusneuropathie, Medienstörung, die zu einer verminderten Sehschärfe führt, Refraktion < -6,00 dpt oder > +6,00 dpt
  • Andere Erkrankungen, die eine Untersuchung oder Bildgebung verhindern (Zittern usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden mit früher oder mittlerer AMD (normale Sehschärfe)

Bei der Aufnahme haben die Patienten:

  • Messungen der subjektiven Refraktion, der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, Spaltlampenuntersuchung
  • Messung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte
  • Messung der Kontrastempfindlichkeit bei schwachem Licht
  • Photometrische (> 30 cd/m² > 10 Min.) und skotopische (DA > 20 Min.) Mikroperimetrie
  • Multifokales Elektroretinogramm
  • Bildgebung mittels Fundusfotografie, OCT, OCT-A, adaptiver Optik und Autofluoreszenz
  • Venöse Blutentnahme (48 ml)

Nach 4 Jahren Nachbeobachtung wird die AMD-Entwicklung beurteilt mit:

  • Messungen der subjektiven Refraktion, der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, Spaltlampenuntersuchung
  • Bildgebung durch Fundusfotografie, OCT, OCT-A und Autofluoreszenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMD-Entwicklung nach 4 Jahren
Zeitfenster: Jahr 4
Eine AMD gilt als fortgeschritten, wenn der Patient nach 4 Jahren eine fortgeschrittene Form der Erkrankung entwickelt hat. Der Beginn einer fortgeschrittenen Form wird durch das Auftreten einer Makula-Neovaskularisation (jeglicher Art), sichtbar am Fundus oder im OCT/OCT-A, oder durch das Auftreten einer Makulaatrophie, sichtbar am Fundus, in der Autofluoreszenz oder im OCT, definiert.
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBN_2024_7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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