Funktionelle og anatomiske visuelle undersøgelser hos patienter med tidlige former for aldersrelateret makuladegeneration (NOGA1)
20. august 2026 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den største årsag til synsnedsættelse i industrialiserede lande.
Anatomiske undersøgelsesfund på de tidlige og mellemliggende stadier af AMD er ikke tilstrækkelige til at bestemme eventuelle funktionelle ændringer på disse stadier (f.eks. ændringer i mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) og kontrastfølsomhed).
Identifikation af tidlige funktionelle markører for sygdommen er et nødvendigt første skridt i udviklingen og klinisk validering af behandlinger for at bremse udviklingen til fremskreden sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amelie Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Kontakt:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)148036437
- E-mail: rlejoyeux@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
personer med tidlig eller mellemliggende AMD (normal synsstyrke)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Korrigeret synsstyrke 10/10 i hvert øje
Tilstedeværelse af retinale ændringer, der er forenelige med tidlig (tilstedeværelse af makulær drusen < 125 μm) eller mellemliggende (makula drusen > 125 μm eller pigmentforstyrrelser) AMD i mindst et af de to øjne:
- Konventionel "blød" eller "hård" drusen
- Cuticular drusen
- Retikuleret pseudo-drusen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af geografisk atrofi, selv begyndende, i et eller begge øjne
- Tilstedeværelse af patent eller latent neovaskularisering synlig på OCT b-scanning eller OCT-A i det ene eller begge øjne
- Forenelighed af retinale tegn med en "sandsynlig" differentialdiagnose (bestrofinopatier, familiær drusen, fundus flavimaculatus, fundus albipunctatus, hypovitaminose A) i et eller begge øjne.
- Oculomotorisk patologi, der kan forhindre korrekt udførelse af funktionelle tests: nystagmus, oculomotorisk lammelse, i et eller begge øjne
- Neurologisk/neurodegenerativ patologi, der kan forhindre tilstrækkelig udførelse af funktionelle tests: avancerede Parkinsons syndromer, Bensons sygdom, Alzheimers sygdom med visuomotorisk apraksi
- Anden oftalmologisk patologi, der kan påvirke anatomiske og funktionelle målinger: hypertoni/grøn stær eller anden optisk neuropati, medielidelse, der forårsager nedsat synsstyrke, refraktion < -6.00D eller > +6.00D
- Andre medicinske tilstande, der forhindrer undersøgelser eller billeddannelse (rysten osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
personer med tidlig eller mellemliggende AMD (normal synsstyrke)
Ved inklusion vil patienter have:
Efter 4 års opfølgning vil AMD-evolutionen blive vurderet med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMD evolution på 4 år
Tidsramme: År 4
|
AMD anses for at være udviklet, hvis patienten efter 4 år har udviklet en fremskreden form af sygdommen.
Begyndelsen af en fremskreden form er defineret ved forekomsten af makulær neovaskularisering (af enhver type), synlig på fundus eller OCT/OCT-A, eller ved forekomsten af makulær atrofi synlig på fundus, autofluorescens eller OCT.
|
År 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBN_2024_7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .