Investigaciones visuales funcionales y anatómicas en pacientes con formas tempranas de degeneración macular relacionada con la edad (NOGA1)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de discapacidad visual en los países industrializados.
Los hallazgos del examen anatómico en las etapas temprana e intermedia de la DMAE no son suficientes para determinar alteraciones funcionales en estas etapas (p. ej., alteraciones en la microperimetría, electrorretinograma multifocal (mfERG) y sensibilidad al contraste).
La identificación de marcadores funcionales tempranos de la enfermedad es un primer paso necesario en el desarrollo y la validación clínica de tratamientos para frenar la progresión hacia una enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Yavchitz
- Número de teléfono: +33148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Contacto:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)148036437
- Correo electrónico: rlejoyeux@for.paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos con DMAE temprana o intermedia (agudeza visual normal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Agudeza visual corregida 10/10 en cada ojo.
Presencia de alteración(es) retiniana(s) compatible(s) con DMAE temprana (presencia de drusas maculares < 125 μm) o intermedia (drusas maculares > 125 μm o anomalías pigmentarias) en al menos uno de los dos ojos:
- Drusas convencionales "blandas" o "duras"
- drusas cuticulares
- Pseudodrusas reticuladas
Criterios de exclusión:
- Presencia de atrofia geográfica, incluso incipiente, en uno o ambos ojos.
- Presencia de neovascularización patente o latente visible en OCT b-scan o OCT-A en uno o ambos ojos
- Compatibilidad de signos retinianos con un diagnóstico diferencial "probable" (bestrofinopatías, drusas familiares, fondo flavimaculato, fondo albipunctato, hipovitaminosis A) en uno o ambos ojos.
- Patología oculomotora que puede impedir la adecuada realización de pruebas funcionales: nistagmo, parálisis oculomotora, en uno o ambos ojos.
- Patología neurológica/neurodegenerativa que puede impedir la adecuada realización de pruebas funcionales: síndromes parkinsonianos avanzados, enfermedad de Benson, enfermedad de Alzheimer con apraxia visomotora
- Otras patologías oftalmológicas que pueden afectar las medidas anatómicas y funcionales: hipertonía/glaucoma u otra neuropatía óptica, trastorno de los medios que causa reducción de la agudeza visual, refracción < -6,00D o > +6,00D
- Otras condiciones médicas que impidan exámenes o imágenes (temblores, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos con DMAE temprana o intermedia (agudeza visual normal)
En el momento de la inclusión, los pacientes tendrán:
Después de 4 años de seguimiento, se evaluará la evolución de la DMAE con:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la DMAE a los 4 años
Periodo de tiempo: Año 4
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Se considera que la DMAE ha progresado si, al cabo de 4 años, el paciente ha desarrollado una forma avanzada de la enfermedad.
El inicio de una forma avanzada se define por la aparición de neovascularización macular (de cualquier tipo), visible en el fondo de ojo o en OCT/OCT-A, o por la aparición de atrofia macular visible en el fondo de ojo, autofluorescencia u OCT.
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Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBN_2024_7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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