Indagini visive funzionali e anatomiche in pazienti con forme precoci di degenerazione maculare legata all'età (NOGA1)
20 agosto 2026 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è la principale causa di disabilità visiva nei paesi industrializzati.
I risultati dell'esame anatomico negli stadi iniziali e intermedi dell'AMD non sono sufficienti per determinare eventuali alterazioni funzionali in questi stadi (ad esempio, alterazioni della microperimetria, dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) e della sensibilità al contrasto).
L’identificazione dei marcatori funzionali precoci della malattia è un primo passo necessario nello sviluppo e nella validazione clinica di trattamenti per rallentare la progressione verso la malattia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amelie Yavchitz
- Numero di telefono: +33148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Contatto:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Numero di telefono: +33 (0)148036437
- Email: rlejoyeux@for.paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti con AMD precoce o intermedia (acuità visiva normale)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Acuità visiva corretta 10/10 in ciascun occhio
Presenza di alterazioni retiniche compatibili con AMD precoce (presenza di drusen maculari < 125 μm) o intermedia (drusen maculari > 125 μm o anomalie pigmentarie) in almeno uno dei due occhi:
- Drusen convenzionali "morbidi" o "duri".
- Druse cuticolari
- Pseudo-drusen reticolate
Criteri di esclusione:
- Presenza di atrofia geografica, anche incipiente, in uno o entrambi gli occhi
- Presenza di neovascolarizzazione pervia o latente visibile all'OCT b-scan o all'OCT-A in uno o entrambi gli occhi
- Compatibilità dei segni retinici con una diagnosi differenziale "probabile" (bestrofinopatie, drusen familiari, fondo flavimaculatus, fondo albipunctatus, ipovitaminosi A) in uno o entrambi gli occhi.
- Patologia oculomotoria che può impedire la corretta esecuzione dei test funzionali: nistagmo, paralisi oculomotoria, in uno o entrambi gli occhi
- Patologia neurologica/neurodegenerativa che può impedire un'adeguata esecuzione dei test funzionali: sindromi parkinsoniane avanzate, malattia di Benson, malattia di Alzheimer con aprassia visuomotoria
- Altre patologie oftalmologiche che possono influenzare le misurazioni anatomiche e funzionali: ipertonia/glaucoma o altra neuropatia ottica, disturbo dei media che causa una riduzione dell'acuità visiva, rifrazione < -6.00D o > +6.00D
- Altre condizioni mediche che impediscono esami o imaging (tremori, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti con AMD precoce o intermedia (acuità visiva normale)
All'inclusione i pazienti avranno:
Dopo 4 anni di follow-up, l'evoluzione dell'AMD sarà valutata con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'AMD a 4 anni
Lasso di tempo: Anno 4
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Si ritiene che l'AMD sia progredita se, dopo 4 anni, il paziente ha sviluppato una forma avanzata della malattia.
L'esordio di una forma avanzata è definita dalla comparsa di neovascolarizzazione maculare (di qualsiasi tipo), visibile sul fondo oculare o OCT/OCT-A, oppure dalla comparsa di atrofia maculare visibile sul fondo oculare, autofluorescenza o OCT.
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Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBN_2024_7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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