Funktionaaliset ja anatomiset visuaaliset tutkimukset potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman varhaisia muotoja (NOGA1)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava näkövammaisuuden syy teollisuusmaissa.
Anatomisten tutkimusten löydökset AMD:n alku- ja välivaiheessa eivät riitä määrittämään toiminnallisia muutoksia näissä vaiheissa (esim. muutokset mikroperimetriassa, multifokaalisessa elektroretinogrammissa (mfERG) ja kontrastiherkkyydessä).
Taudin varhaisten toiminnallisten merkkiaineiden tunnistaminen on välttämätön ensimmäinen askel hoitojen kehittämisessä ja kliinisessä validoinnissa, jotta hidastetaan edenneen taudin etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Yavchitz
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)148036437
- Sähköposti: rlejoyeux@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
henkilöt, joilla on varhainen tai keskiasteinen AMD (normaali näöntarkkuus)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Korjattu näöntarkkuus 10/10 kummassakin silmässä
Varhaisen (makulan drusenin esiintyminen < 125 μm) tai välivaiheen (makulan drusenin esiintyminen > 125 μm tai pigmenttipoikkeavuuksia) AMD:n kanssa yhteensopivat verkkokalvon muutokset vähintään toisessa kahdesta silmästä:
- Perinteinen "pehmeä" tai "kova" druus
- Cuticular druseni
- Verkkomainen pseudo-drusen
Poissulkemiskriteerit:
- Maantieteellisen surkastumisen esiintyminen, jopa alkava, toisessa tai molemmissa silmissä
- Patentti tai piilevä neovaskularisaatio, joka näkyy OCT b-skannauksessa tai OCT-A:ssa yhdessä tai molemmissa silmissä
- Verkkokalvon merkkien yhteensopivuus "todennäköisen" erotusdiagnoosin kanssa (bestrofinopatiat, familiaalinen druseni, fundus flavimaculatus, fundus albipunctatus, hypovitaminoosi A) yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Silmän motorinen patologia, joka voi estää toiminnallisten testien asianmukaisen suorittamisen: nystagmus, okulomotorinen halvaus, yhdessä tai molemmissa silmissä
- Neurologinen/neurodegeneratiivinen patologia, joka voi estää toiminnallisten testien riittävän suorittamisen: pitkälle edenneet Parkinsonin oireyhtymät, Bensonin tauti, Alzheimerin tauti ja visuomotorinen apraksia
- Muu oftalmologinen patologia, joka voi vaikuttaa anatomisiin ja toiminnallisiin mittauksiin: hypertonia/glaukooma tai muu optinen neuropatia, mediasairaus, joka aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä, taittuminen < -6,00 D tai > +6,00 D
- Muut tutkimukset tai kuvantamisen estävät sairaudet (vapina jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
henkilöt, joilla on varhainen tai keskiasteinen AMD (normaali näöntarkkuus)
Inkluusiossa potilailla on:
Neljän vuoden seurannan jälkeen AMD:n kehitystä arvioidaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD:n kehitys 4 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
AMD:n katsotaan edenneen, jos potilaalle on kehittynyt taudin pitkälle edennyt muoto 4 vuoden kuluttua.
Pitkälle edenneen muodon alkaminen määritellään silmänpohjassa tai OCT/OCT-A:ssa näkyvä silmänpohjan neovaskularisaatio (kaiken tyyppinen) tai silmänpohjassa näkyvä makulan atrofia, autofluoresenssi tai OCT.
|
Vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBN_2024_7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .