Funkcjonalne i anatomiczne badania wizualne u pacjentów z wczesnymi postaciami zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (NOGA1)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w krajach uprzemysłowionych.
Wyniki badań anatomicznych we wczesnych i pośrednich stadiach AMD nie są wystarczające, aby określić jakiekolwiek zmiany funkcjonalne na tych etapach (np. zmiany w mikroperymetrii, wieloogniskowym elektroretinogramie (mfERG) i wrażliwości na kontrast).
Identyfikacja wczesnych funkcjonalnych markerów choroby jest niezbędnym pierwszym krokiem w opracowywaniu i klinicznej walidacji metod leczenia spowalniających postęp choroby do zaawansowanej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie Yavchitz
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Kontakt:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)148036437
- E-mail: rlejoyeux@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z wczesną lub pośrednią postacią AMD (normalna ostrość wzroku)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Poprawiona ostrość wzroku 10/10 w każdym oku
Obecność zmian w siatkówce zgodnych z wczesną (obecność druz plamkowych < 125 µm) lub pośrednią (druzy plamkowe > 125 µm lub zaburzenia barwnikowe) AMD w co najmniej jednym z dwojga oczu:
- Konwencjonalne druzy „miękkie” lub „twarde”.
- Druzy skórne
- Siatkowe pseudodruzy
Kryteria wykluczenia:
- Obecność atrofii geograficznej, nawet początkowej, w jednym lub obu oczach
- Obecność patentnej lub utajonej neowaskularyzacji widoczna w OCT b-scan lub OCT-A w jednym lub obu oczach
- Zgodność objawów siatkówkowych z „prawdopodobną” diagnostyką różnicową (bestrofinopatie, druzy rodzinne, dno flavimaculatus, dno albipunktatu, hipowitaminoza A) w jednym lub obu oczach.
- Patologie okoruchowe mogące uniemożliwiać prawidłowe wykonanie testów funkcjonalnych: oczopląs, porażenie okoruchowe w jednym lub obu oczach
- Patologie neurologiczne/neurodegeneracyjne mogące uniemożliwiać prawidłowe wykonanie badań funkcjonalnych: zaawansowane zespoły Parkinsona, choroba Bensona, choroba Alzheimera z apraksją wzrokowo-ruchową
- Inna patologia okulistyczna, która może wpływać na pomiary anatomiczne i funkcjonalne: wzmożone napięcie / jaskra lub inna neuropatia wzrokowa, zaburzenie ośrodka powodujące zmniejszenie ostrości wzroku, refrakcję < -6,00 D lub > +6,00 D
- Inne schorzenia uniemożliwiające wykonanie badań lub obrazowanie (drżenie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby z wczesną lub pośrednią postacią AMD (normalna ostrość wzroku)
Po włączeniu pacjenci będą mieli:
Po 4 latach obserwacji ewolucja AMD zostanie oceniona na podstawie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja AMD po 4 latach
Ramy czasowe: Rok 4
|
Uważa się, że AMD uległo progresji, jeśli po 4 latach u pacjenta rozwinie się zaawansowana postać choroby.
Początek postaci zaawansowanej definiuje się na podstawie pojawienia się neowaskularyzacji plamki (dowolnego typu), widocznej na dnie oka lub w OCT/OCT-A, lub w postaci zaniku plamki widocznego na dnie oka, autofluorescencji lub OCT.
|
Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBN_2024_7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .