Investigações visuais funcionais e anatômicas em pacientes com formas iniciais de degeneração macular relacionada à idade (NOGA1)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de deficiência visual nos países industrializados.
Os achados do exame anatômico nos estágios iniciais e intermediários da DMRI não são suficientes para determinar quaisquer alterações funcionais nesses estágios (por exemplo, alterações na microperimetria, eletrorretinograma multifocal (mfERG) e sensibilidade ao contraste).
A identificação de marcadores funcionais precoces da doença é um primeiro passo necessário no desenvolvimento e validação clínica de tratamentos para retardar a progressão para doença avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amelie Yavchitz
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Contato:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Número de telefone: +33 (0)148036437
- E-mail: rlejoyeux@for.paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos com DMRI precoce ou intermediária (acuidade visual normal)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Acuidade visual corrigida 10/10 em cada olho
Presença de alteração(ões) retiniana(s) compatível(s) com DMRI precoce (presença de drusas maculares < 125 μm) ou intermediária (drusas maculares > 125 μm ou anomalias pigmentares) em pelo menos um dos dois olhos:
- Drusas convencionais "macias" ou "duras"
- Drusas cuticulares
- Pseudo-drusas reticuladas
Critérios de exclusão:
- Presença de atrofia geográfica, mesmo incipiente, em um ou ambos os olhos
- Presença de neovascularização patente ou latente visível no b-scan de OCT ou OCT-A em um ou ambos os olhos
- Compatibilidade dos sinais retinianos com um diagnóstico diferencial "provável" (bestrofinopatias, drusas familiares, fundo flavimaculatus, fundo albipunctatus, hipovitaminose A) em um ou ambos os olhos.
- Patologia oculomotora que pode impedir a realização adequada de testes funcionais: nistagmo, paralisia oculomotora, em um ou ambos os olhos
- Patologia neurológica/neurodegenerativa que pode impedir o desempenho adequado de testes funcionais: síndromes parkinsonianas avançadas, doença de Benson, doença de Alzheimer com apraxia visuomotora
- Outras patologias oftalmológicas que podem afetar as medidas anatômicas e funcionais: hipertonia/glaucoma ou outra neuropatia óptica, distúrbio da mídia causando redução da acuidade visual, refração < -6,00D ou > +6,00D
- Outras condições médicas que impedem exames ou imagens (tremores, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos com DMRI precoce ou intermediária (acuidade visual normal)
Na inclusão, os pacientes terão:
Após 4 anos de acompanhamento, a evolução da DMRI será avaliada com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da AMD em 4 anos
Prazo: Ano 4
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Considera-se que a DMRI progrediu se, após 4 anos, o paciente desenvolveu uma forma avançada da doença.
O aparecimento de uma forma avançada é definido pelo aparecimento de neovascularização macular (de qualquer tipo), visível no fundo ou OCT/OCT-A, ou pelo aparecimento de atrofia macular visível no fundo, autofluorescência ou OCT.
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Ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBN_2024_7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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