Studie kombinované vakcíny složené z různých hladin rekombinantního hrotového antigenu rekombinantní vakcíny COVID-19 s adjuvans Matrix-M a rekombinantní vakcíny proti chřipce u dospělých účastníků ve věku 50 let a starších
29. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1/2, paralelní, randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená, víceramenná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vakcíny skládající se z různých hladin rekombinantního hrotového antigenu rekombinantní vakcíny COVID-19 s adjuvans Matrix-M a rekombinantní chřipky Vakcína u dospělých účastníků ve věku 50 let a starších
Studie VBT00002 je plánována jako fáze 1/2, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie, která bude provedena u přibližně 980 dospělých ve věku 50 let a starších ve Spojených státech. Účelem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV) + adjuvovaná rekombinantní vakcína COVID-19 (rC19) složená z RIV v kombinaci s různými hladinami rekombinantního Spike (rS) antigenu rC19 ve srovnání se samotným RIV, samotný rC19 (dávka 1) a RIV a rC19 (dávka 1) (společně podávané v opačných ramenech). Placebo bude společně podáváno ve studijních skupinách samotných RIV, rC19 (dávka 1) samostatně a RIV + rC19 pro kontrolu počtu injekcí a pro udržení oslepení pozorovatele. Každý účastník tedy při zápisu dostane dvě injekce, jednu do každého deltového svalu.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studia bude přibližně 12 měsíců
- Intervence studie bude podána prostřednictvím jedné intramuskulární (IM) injekce do pravého a levého deltového svalu v den (D) 01
- Eskalace dávky s postupným zařazením (kontrolní kohorta následovaná hlavní kohortou pro danou dávku)
- Frekvence návštěv pro účastníky bude D01 a D30 a D09-D366 (telefonní hovor)
Počet účastníků:
Očekává se, že bude náhodně vybráno přibližně 980 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
980
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic- Site Number : 8400009
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90704
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos- Site Number : 8400002
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Synexus Clinical Research US - Vista- Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research - Florida- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US - Orlando- Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research - Illinois- Site Number : 8400008
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Walgreens Clinical Trials-Malden- Site Number : 8400012
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Synexus Clinical Research US - Minneapolis- Site Number : 8400011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Synexus-Las Vegas- Site Number : 8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati- Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US - Anderson- Site Number : 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení, která je třeba zkontrolovat při screeningové návštěvě:
- Věk 50 let a starší v den zařazení Informovaný souhlas
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
- Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
- Účastník musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 a alespoň 1 přeočkování lokálně povolenou nebo schválenou vakcínou COVID-19.
Kritéria pro zařazení, která se mají zkontrolovat při návštěvě 1 (den [D]01):
- Ve věku 50 let nebo starší v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví nebo s již existujícím stabilním stavem (definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před zařazením), jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
NEBO
• Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdnů po podání studijní intervence.
Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) v den zařazení před první dávkou studijní intervence.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
- Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
- Účastník musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 a alespoň 1 přeočkování lokálně povolenou nebo schválenou vakcínou COVID-19.
Kritéria vyloučení, která se mají zkontrolovat při screeningové návštěvě a při návštěvě 1 (D01):
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (u glukokortikoidů ≥ 10 miligramů/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zásahu nebo život ohrožující reakce v anamnéze na studijní zásahy použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární injekce, na základě úsudku zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci, na základě úsudku zkoušejícího.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka zdravotní riziko, pokud by byla zařazena.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
- Historie závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce nebo COVID-19.
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
- Předchozí anamnéza mrtvice nebo rizikových faktorů mrtvice, které mohou zahrnovat neléčenou/nekontrolovanou hypertenzi, hyperlipidémii nebo diabetes; aktivní kouření; obezita na základě úsudku výzkumníka; tromboembolické onemocnění v anamnéze; strukturální abnormalita srdce; fibrilace síní; umístění karotického stentu; nebo rodinná anamnéza mrtvice.
Předchozí/souběžná terapie
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před druhým odběrem krve (tj. přibližně 28 dní po podání studijní intervence.
- Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) testovanou nebo prodávanou vakcínou.
- Předchozí očkování proti COVID-19 (v předchozích 6 měsících) testovanou nebo prodávanou vakcínou NEBO v anamnéze COVID-19 v předchozích 6 měsících.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: RIV (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo (v opačném deltu)
dvě IM injekce na D01
|
Chřipka, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Skupina 2: rC19 (dávka 1) (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo (v opačném deltu)
dvě IM injekce na D01
|
Normální fyziologický roztok
Proteinová podjednotka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: RIV (v pravém nebo levém deltu) a rC19 (dávka 1) (v opačném deltu)
dvě IM injekce na D01
|
Chřipka, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen
Ostatní jména:
Proteinová podjednotka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: RIV + rC19 (dávka 1) (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo (v opačném deltovém svalu)
dvě IM injekce na D01
|
Normální fyziologický roztok
Složka RIV: Chřipkový, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen Složka NVXC19: Proteinová podjednotka
|
|
Experimentální: Skupina 5: RIV + rC19 (dávka 2) (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo
dvě IM injekce na D01
|
Normální fyziologický roztok
Složka RIV: Chřipkový, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen Složka NVXC19: Proteinová podjednotka
|
|
Experimentální: Skupina 6: RIV + rC19 (dávka 3) (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo
dvě IM injekce na D01
|
Normální fyziologický roztok
Složka RIV: Chřipkový, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen Složka NVXC19: Proteinová podjednotka
|
|
Experimentální: Skupina 7: RIV + rC19 (dávka 4) (v pravém nebo levém deltovém svalu) a placebo (v opačném deltovém svalu)
dvě IM injekce na D01
|
Normální fyziologický roztok
Složka RIV: Chřipkový, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen Složka NVXC19: Proteinová podjednotka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Okamžité nežádoucí účinky jsou jakékoli nevyžádané systémové nežádoucí účinky hlášené do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po očkování
|
Okamžité nežádoucí účinky jsou jakékoli nevyžádané systémové nežádoucí účinky hlášené do 30 minut po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, erytém a otok
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii a zimnici
|
Až 7 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
|
Nevyžádané (spontánně hlášené) AE, nesplňující kritéria pro vyžádané nežádoucí účinky
|
Až 28 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 180 dní po každém očkování
|
AESI
|
Až 180 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s lékařskými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Až 180 dní po každém očkování
|
MAAE
|
Až 180 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s MAAE souvisejícími s předdefinovanými PIMD
Časové okno: Ode dne 182 do 12 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
MAAE týkající se předem definovaných PIMD
|
Ode dne 182 do 12 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 180 dní po každém očkování
|
SAE
|
Až 180 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků se souvisejícími SAE
Časové okno: Od 182. dne do 12 měsíců po posledním studijním zásahu
|
Související SAE
|
Od 182. dne do 12 měsíců po posledním studijním zásahu
|
|
Počet účastníků s MAAE souvisejícími s předdefinovanými PIMD, kteří splňují kritéria pro SAE
Časové okno: Ode dne 182 do 12 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
MAAE týkající se předem definovaných PIMD, které splňují kritéria pro SAE
|
Ode dne 182 do 12 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
Geometrický průměr (GM) titrů HAI u všech účastníků
Časové okno: V den 01 a den 30
|
HAI titry
|
V den 01 a den 30
|
|
GM neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u všech účastníků
Časové okno: V den 01 a den 30
|
Neutralizační titry SARS-CoV-2
|
V den 01 a den 30
|
|
Poměr geometrického průměru (GMR) titrů HAI u všech účastníků
Časové okno: V den 01 a den 30
|
Poměr individuálních titrů HAI 30. den/den 01
|
V den 01 a den 30
|
|
GMR SARS-CoV-2 Neutralizační titry poměr D30/D01 u všech účastníků
Časové okno: V den 01 a 30. den
|
Individuální poměr SARS-CoV-2 NeutralizationTiters Den 30/Den 01
|
V den 01 a 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 10 (1/dil) ze všech účastníků
Časové okno: V den 01 a den 30
|
detekovatelný titr HAI ≥ 10 (1/dil)
|
V den 01 a den 30
|
|
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 40 (1/dil) ze všech účastníků
Časové okno: V den 01 a den 30
|
Titr HAI ≥ 40 (1/dil)
|
V den 01 a den 30
|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 ze všech účastníků
Časové okno: V den 30
|
Sérová odezva na SARS-CoV-2 je definována neutralizačními titry SARS-CoV-2 ≥ 4násobným zvýšením neutralizačních titrů SARS-CoV-2 od dne 01 do dne 30
|
V den 30
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí u všech účastníků
Časové okno: V den 30
|
Sérokonverze je definována: titrem HAI < 10 [1/dil] v den 01 a titrem po injekci ≥ 40 [1/dil] v den 30 nebo titrem HAI ≥ 10 [1/dil] a ≥ 4násobným zvýšením titru [1/dil] v den 30
|
V den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBT00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .