Studie van een combinatievaccin dat bestaat uit verschillende recombinante piekantigeenniveaus van een recombinant COVID-19-vaccin met Matrix-M-adjuvans en een recombinant griepvaccin bij volwassen deelnemers van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria die moeten worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek:

• Op de dag van opname 50 jaar of ouder. Geïnformeerde toestemming
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle studieprocedures.
• De deelnemer moet een injectie in de deltaspier van beide armen kunnen krijgen.
• Deelnemer moet een primaire vaccinatiereeks tegen SARS-CoV-2 hebben voltooid en minimaal 1 booster met een lokaal geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin.

Opnamecriteria die moeten worden gecontroleerd bij bezoek 1 (dag [D]01):

• 50 jaar of ouder zijn op de dag van de insluitsels
• Deelnemers die gezond zijn of een reeds bestaande stabiele toestand hebben (gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 12 weken vóór inschrijving), zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.

OF

• In de vruchtbare leeftijd is en akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 4 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet op de dag van inschrijving vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door de lokale regelgeving).

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle studieprocedures.
• De deelnemer moet een injectie in de deltaspier van beide armen kunnen krijgen.
• Deelnemer moet een primaire vaccinatiereeks tegen SARS-CoV-2 hebben voltooid en minimaal 1 booster met een lokaal geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin.

Uitsluitingscriteria die moeten worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek en bij bezoek 1 (D01):

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (voor glucocorticoïden, ≥ 10 milligram prednison of equivalent per dag gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, die een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
• Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
• Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, bij inschrijving een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou opleveren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F) op de dag van toediening van de studieinterventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
• Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op griep- of COVID-19-vaccins.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
• Een voorgeschiedenis van een beroerte of risicofactoren voor een beroerte, waaronder mogelijk onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie, hyperlipidemie of diabetes; actief roken; zwaarlijvigheid, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; geschiedenis van trombo-embolische ziekte; structurele hartafwijking; atriale fibrillatie; plaatsing van een halsstent; of familiegeschiedenis van een beroerte.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan de tweede bloedafname (dwz ongeveer in de 28 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie).
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met een vaccin in onderzoek of op de markt.
• Eerdere vaccinatie tegen COVID-19 (in de afgelopen 6 maanden) met een vaccin in onderzoek of op de markt OF een voorgeschiedenis van COVID-19 in de afgelopen 6 maanden.
• Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden