Studio di un vaccino combinato composto da diversi livelli di antigene Spike ricombinante di un vaccino ricombinante COVID-19 adiuvato Matrix-M e di un vaccino influenzale ricombinante in partecipanti adulti di età pari o superiore a 50 anni

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione da verificare durante la visita di screening:

• Di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione Consenso informato
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
• Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel muscolo deltoide di entrambe le braccia.
• Il partecipante deve aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 e almeno 1 richiamo con un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato a livello locale.

Criteri di inclusione da verificare alla Visita 1 (Giorno [D]01):

• Di età pari o superiore a 50 anni il giorno delle inclusioni
• Partecipanti sani o con condizioni stabili preesistenti (definite come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante le 12 settimane prima dell'arruolamento), come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi e l'esame fisico.

• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O

• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) il giorno dell'arruolamento prima della prima dose dell'intervento dello studio.

• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
• Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel muscolo deltoide di entrambe le braccia.
• Il partecipante deve aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 e almeno 1 richiamo con un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato a livello locale.

Criteri di esclusione da verificare alla Visita di Screening e alla Visita 1 (D01):

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (per i glucocorticoidi, ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi in studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione all'iniezione intramuscolare, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore.
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se iscritto.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale o COVID-19.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite o miopericardite.
• Storia precedente di ictus o fattori di rischio di ictus, che possono includere ipertensione non trattata/non controllata, iperlipidemia o diabete; fumo attivo; obesità, in base al giudizio dello sperimentatore; storia di malattia tromboembolica; anomalia strutturale cardiaca; fibrillazione atriale; posizionamento dello stent carotideo; o storia familiare di ictus.

Terapia precedente/concomitante

• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima del secondo prelievo di sangue (ovvero, approssimativamente nei 28 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento in studio.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con un vaccino sperimentale o commercializzato.
• Precedente vaccinazione contro COVID-19 (nei 6 mesi precedenti) con un vaccino sperimentale o commercializzato OPPURE storia di COVID-19 nei 6 mesi precedenti.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi