Studie eines Kombinationsimpfstoffs, der aus verschiedenen rekombinanten Spike-Antigen-Spiegeln eines mit Matrix-M-Adjuvans versehenen rekombinanten COVID-19-Impfstoffs und eines rekombinanten Influenza-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter besteht

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien, die beim Screening-Besuch überprüft werden müssen:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt. Einverständniserklärung
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
• Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 und mindestens eine Auffrischungsimpfung mit einem lokal zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.

Einschlusskriterien, die bei Besuch 1 (Tag [D]01) überprüft werden müssen:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt
• Teilnehmer, die gesund sind oder sich bereits in einem stabilen Zustand befinden (definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, weil sich die Krankheit in den 12 Wochen vor der Einschreibung verschlimmert hat), wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt.

• Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

ODER

• Sie ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 4 Wochen nach der Studieninterventionsverabreichung zu.

Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss am Tag der Einschreibung vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) haben.

• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
• Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 und mindestens eine Auffrischungsimpfung mit einem lokal zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien, die beim Screening-Besuch und bei Besuch 1 (D01) überprüft werden müssen:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (für Glukokortikoide ≥ 10 Milligramm/Tag Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält.
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Untersuchers eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Untersuchers eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Grippe- oder COVID-19-Impfstoffe.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Schlaganfallrisikofaktoren, zu denen unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes gehören können; aktives Rauchen; Fettleibigkeit, basierend auf dem Urteil des Untersuchers; Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung; Herzstrukturanomalie; Vorhofflimmern; Platzierung eines Karotisstents; oder familiärer Schlaganfall.

Vorherige/begleitende Therapie

• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der zweiten Blutabnahme (d. h. ungefähr in den 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention).
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten 6 Monaten) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff.
• Vorherige Impfung gegen COVID-19 (in den letzten 6 Monaten) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff ODER Vorgeschichte von COVID-19 in den letzten 6 Monaten.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten