Estudo de uma vacina combinada composta por diferentes níveis de antígeno de pico recombinante de uma vacina COVID-19 recombinante com adjuvante Matrix-M e vacina contra influenza recombinante em participantes adultos com 50 anos de idade ou mais

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão a serem verificados na Visita de Triagem:

• Ter 50 anos ou mais no dia da inclusão Consentimento informado
• O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• O participante deve ser capaz de receber uma injeção no músculo deltóide de ambos os braços.
• O participante deve ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 e pelo menos 1 reforço com uma vacina contra COVID-19 autorizada ou aprovada localmente.

Critérios de inclusão a serem verificados na Visita 1 (Dia [D]01):

• Idade igual ou superior a 50 anos no dia das inclusões
• Participantes saudáveis ​​ou com condição estável pré-existente (definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 12 semanas anteriores à inscrição), conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.

OU

• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) no dia da inscrição antes da primeira dose da intervenção do estudo.

• O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• O participante deve ser capaz de receber uma injeção no músculo deltóide de ambos os braços.
• O participante deve ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 e pelo menos 1 reforço com uma vacina contra COVID-19 autorizada ou aprovada localmente.

Critérios de exclusão a serem verificados na Visita de Triagem e na Visita 1 (D01):

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (para glicocorticóides, ≥ 10 miligramas/dia de prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia autorreferida, contraindicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contra-indicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F) no dia da administração da intervenção do estudo. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
• História de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza ou COVID-19.
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré.
• História prévia de miocardite, pericardite ou miopericardite.
• História prévia de acidente vascular cerebral ou fatores de risco de acidente vascular cerebral, que podem incluir hipertensão não tratada/não controlada, hiperlipidemia ou diabetes; tabagismo ativo; obesidade, com base no julgamento do investigador; história de doença tromboembólica; anormalidade estrutural cardíaca; fibrilação atrial; colocação de stent carotídeo; ou história familiar de acidente vascular cerebral.

Terapia prévia/concomitante

• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da segunda coleta de sangue (ou seja, aproximadamente nos 28 dias após a administração da intervenção do estudo).
• Vacinação anterior contra a gripe (nos últimos 6 meses) com uma vacina experimental ou comercializada.
• Vacinação anterior contra COVID-19 (nos 6 meses anteriores) com uma vacina experimental ou comercializada OU histórico de COVID-19 nos 6 meses anteriores.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses