Estudio de una vacuna combinada compuesta por diferentes niveles de antígeno pico recombinante de una vacuna COVID-19 recombinante con adyuvante Matrix-M y una vacuna recombinante contra la influenza en participantes adultos de 50 años o más

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión que se comprobarán en la visita de selección:

• Tener 50 años o más el día de la inclusión Consentimiento informado
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El participante debe poder recibir una inyección en el músculo deltoides de ambos brazos.
• El participante debe haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 y al menos 1 refuerzo con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada localmente.

Criterios de inclusión que se comprobarán en la Visita 1 (Día [D]01):

• Tener 50 años o más el día de las inclusiones.
• Participantes que estén sanos o con una condición estable preexistente (definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 12 semanas anteriores a la inscripción), según lo determinado por una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.

O

• Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) el día de la inscripción antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El participante debe poder recibir una inyección en el músculo deltoides de ambos brazos.
• El participante debe haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 y al menos 1 refuerzo con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada localmente.

Criterios de exclusión que se comprobarán en la visita de selección y en la visita 1 (D01):

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (para glucocorticoides, ≥ 10 miligramos/día de prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia autoinformada que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
• Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante en caso de inscribirse.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 100,4 °F) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
• Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Historial de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza o COVID-19.
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de Guillain-Barré.
• Historia previa de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
• Historia previa de accidente cerebrovascular o factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que pueden incluir hipertensión, hiperlipidemia o diabetes no tratada o no controlada; tabaquismo activo; obesidad, según el criterio del investigador; antecedentes de enfermedad tromboembólica; anomalía estructural cardíaca; fibrilación auricular; colocación de stent carotideo; o antecedentes familiares de accidente cerebrovascular.

Terapia previa/concomitante

• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la segunda extracción de sangre (es decir, aproximadamente en los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio).
• Vacunación previa contra la gripe (en los 6 meses anteriores) con una vacuna en investigación o comercializada.
• Vacunación previa contra COVID-19 (en los 6 meses anteriores) con una vacuna en investigación o comercializada O antecedentes de COVID-19 en los 6 meses anteriores.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses