Undersøgelse af en kombinationsvaccine bestående af forskellige rekombinante spike-antigenniveauer af en matrix-M-adjuveret rekombinant COVID-19-vaccine og rekombinant influenzavaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre
29. april 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 1/2, parallel, randomiseret, modificeret dobbeltblind, multi-arm undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af en kombinationsvaccine bestående af forskellige rekombinante spike antigen niveauer af en matrix-M adjuveret rekombinant COVID-19 vaccine og rekombinant influenza Vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre
Studie VBT00002 er planlagt til at være et fase 1/2, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterstudie, der skal udføres i ca. 980 voksne i alderen 50 år og ældre i USA. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant influenzavaccine (RIV) + adjuveret rekombinant COVID-19 vaccine (rC19) vaccine bestående af RIV kombineret med forskellige rekombinante Spike (rS) antigenniveauer af rC19 sammenlignet med RIV alene, rC19 (dosis 1) alene og RIV og rC19 (dosis 1) (samadministreret i modsatte arme). Placebo vil blive givet samtidig i RIV alene, rC19 (dosis 1) alene og RIV + rC19 undersøgelsesgrupper for at kontrollere antallet af injektioner og for at opretholde observatørblænding. Således vil hver deltager modtage to injektioner ved tilmelding, en i hver deltamuskel.
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Studiet vil vare cirka 12 måneder
- Undersøgelsesintervention vil blive administreret via en enkelt intramuskulær (IM) injektion i højre og venstre deltoidmuskler på dag(D) 01
- Dosiseskalering med sekventiel tilmelding (sentinel-kohorte efterfulgt af hovedkohorte for en given dosis)
- Besøgsfrekvensen for deltagere vil være D01 og D30 og D09-D366 (telefonopkald)
Antal deltagere:
Cirka 980 deltagere forventes at blive randomiseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
980
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic- Site Number : 8400009
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90704
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos- Site Number : 8400002
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Synexus Clinical Research US - Vista- Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research - Florida- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Clinical Research US - Orlando- Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research - Illinois- Site Number : 8400008
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forenede Stater, 02148
- Walgreens Clinical Trials-Malden- Site Number : 8400012
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
- Synexus Clinical Research US - Minneapolis- Site Number : 8400011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Synexus-Las Vegas- Site Number : 8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati- Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research US - Anderson- Site Number : 8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved screeningbesøg:
- Alder 50 år eller ældre på optagelsesdagen Informeret samtykke
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltamusklen på begge arme.
- Deltageren skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 og mindst 1 booster med en lokalt godkendt eller godkendt COVID-19-vaccine.
Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved besøg 1 (dag [D]01):
- Er 50 år eller ældre på optagelsesdagen
- Deltagere, som er raske eller med allerede eksisterende stabil tilstand (defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 12 uger før tilmelding), som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
- Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER
• Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention til mindst 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) på dagen for tilmelding før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltamusklen på begge arme.
- Deltageren skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 og mindst 1 booster med en lokalt godkendt eller godkendt COVID-19-vaccine.
Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres ved screeningsbesøg og ved besøg 1 (D01):
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (for glukokortikoider, ≥ 10 milligram/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
- Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
- Enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han blev tilmeldt.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af influenza- eller COVID-19-vacciner.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
- Tidligere historie med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
- Tidligere risikofaktorer for slagtilfælde eller slagtilfælde, som kan omfatte ubehandlet/ukontrolleret hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes; aktiv rygning; fedme, baseret på efterforskerens vurdering; historie med tromboembolisk sygdom; hjertestrukturel abnormitet; atrieflimren; carotis stent placering; eller familiehistorie med slagtilfælde.
Forudgående/samtidig behandling
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for den anden blodprøvetagning (dvs. ca. i de 28 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med en forsøgs- eller markedsført vaccine.
- Tidligere vaccination mod COVID-19 (i de foregående 6 måneder) med en undersøgelses- eller markedsført vaccine ELLER historie med COVID-19 i de foregående 6 måneder.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: RIV (i højre eller venstre deltoideus) og placebo (i modsatte deltoideus)
to IM-injektioner på D01
|
Influenza, inaktiveret, split virus eller overfladeantigen
Andre navne:
Normalt saltvand
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: rC19 (dosis 1) (i højre eller venstre deltoideus) og placebo (i modsatte deltoideus)
to IM-injektioner på D01
|
Normalt saltvand
Protein underenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: RIV (i højre eller venstre deltoideus) og rC19 (dosis 1) (i modsat deltoideus)
to IM-injektioner på D01
|
Influenza, inaktiveret, split virus eller overfladeantigen
Andre navne:
Protein underenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: RIV + rC19 (dosis 1) (i højre eller venstre deltoideus) og placebo (i modsatte deltoideus)
to IM-injektioner på D01
|
Normalt saltvand
RIV-komponent: Influenza, inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhed
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: RIV + rC19 (dosis 2) (i højre eller venstre deltoideus) og placebo
to IM-injektioner på D01
|
Normalt saltvand
RIV-komponent: Influenza, inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhed
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: RIV + rC19 (dosis 3) (i højre eller venstre deltoideus) og placebo
to IM-injektioner på D01
|
Normalt saltvand
RIV-komponent: Influenza, inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhed
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7: RIV + rC19 (dosis 4) (i højre eller venstre deltoid) og placebo (i modsatte deltoid)
to IM-injektioner på D01
|
Normalt saltvand
RIV-komponent: Influenza, inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbare bivirkninger er alle uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Umiddelbare bivirkninger er alle uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 hver dag efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet omfatter smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse
|
Op til 7 hver dag efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, hovedpine, træthed, myalgi og kulderystelser
|
Op til 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede bivirkninger
|
Op til 28 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter hver vaccination
|
AESI'er
|
Op til 180 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter hver vaccination
|
MAAE'er
|
Op til 180 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med MAAE'er relateret til foruddefinerede PIMD'er
Tidsramme: Fra dag 182 til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
|
MAAE'er relateret til foruddefinerede PIMD'er
|
Fra dag 182 til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 180 dage efter hver vaccination
|
SAE'er
|
Op til 180 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med relaterede SAE'er
Tidsramme: Fra dag 182 til og med 12 måneder efter den sidste undersøgelsesintervention
|
Relaterede SAE'er
|
Fra dag 182 til og med 12 måneder efter den sidste undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med MAAE'er relateret til foruddefinerede PIMD'er, der opfylder kriterierne for SAE'er
Tidsramme: Fra dag 182 til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
|
MAAE'er relateret til foruddefinerede PIMD'er, der opfylder kriterierne for SAE'er
|
Fra dag 182 til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
|
|
Geometrisk middelværdi (GM) af HAI-titre hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
HAI titere
|
På dag 01 og dag 30
|
|
GM af SARS-CoV-2 neutraliserende titere hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
SARS-CoV-2 neutraliserende titere
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af HAI-titre hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
Individuelle HAI-titreforhold Dag 30/Dag 01
|
På dag 01 og dag 30
|
|
GMR af SARS-CoV-2 neutraliserende titere-forhold D30/D01 hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
Individuelle SARS-COV-2 NeutralizingTiters-forhold Dag 30/dag 01
|
På dag 01 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HAI-titer ≥ 10 (1/dil) hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
påviselig HAI-titer ≥ 10 (1/dil)
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med HAI-titer ≥ 40 (1/dil) hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 30
|
Serorespons på SARS-CoV-2 er defineret af SARS-CoV-2 neutraliserende titre ≥ 4 gange stigning i SARS-CoV-2 neutraliserende titere fra dag 01 til dag 30
|
På dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 30
|
Serokonvertering er defineret ved: HAI-titer < 10 [1/dil] på dag 01 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 30 eller HAI-titer ≥ 10 [1/dil] og en ≥ 4-fold stigning i titer [1/dil] på dag 30
|
På dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBT00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .