Studie av en kombinasjonsvaksine bestående av forskjellige rekombinante spike-antigennivåer av en Matrix-M-adjuvant rekombinant covid-19-vaksine og rekombinant influensavaksine hos voksne deltakere 50 år og eldre
29. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2, parallell, randomisert, modifisert dobbeltblind, multi-arm studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en kombinasjonsvaksine som består av forskjellige rekombinante spike antigennivåer av en Matrix-M adjuvant rekombinant covid-19 vaksine og rekombinant influensa Vaksine hos voksne deltakere 50 år og eldre
Studie VBT00002 er planlagt å være en fase 1/2, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som skal utføres på omtrent 980 voksne i alderen 50 år og eldre i USA. Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant influensavaksine (RIV) + adjuvant rekombinant COVID-19 vaksine (rC19) vaksine bestående av RIV kombinert med forskjellige rekombinante Spike (rS) antigennivåer av rC19 sammenlignet med RIV alene, rC19 (dose 1) alene, og RIV og rC19 (dose 1) (samadministrert i motsatte armer). Placebo vil bli administrert samtidig i RIV alene, rC19 (dose 1) alene, og RIV + rC19 studiegruppene for å kontrollere antall injeksjoner og for å opprettholde observatørens blinding. Dermed vil hver deltaker få to injeksjoner ved påmelding, en i hver deltamuskel.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiet vil vare ca 12 måneder
- Studieintervensjon vil bli administrert via en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon i høyre og venstre deltoidmuskulatur på dag(D) 01
- Doseeskalering med sekvensiell registrering (vaktholdskohort etterfulgt av hovedkohort for en gitt dose)
- Besøksfrekvensen for deltakerne vil være D01 og D30, og D09-D366 (telefonsamtale)
Antall deltakere:
Omtrent 980 deltakere forventes å bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
980
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic- Site Number : 8400009
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90704
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos- Site Number : 8400002
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Synexus Clinical Research US - Vista- Site Number : 8400010
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research - Florida- Site Number : 8400006
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US - Orlando- Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research - Illinois- Site Number : 8400008
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Walgreens Clinical Trials-Malden- Site Number : 8400012
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Synexus Clinical Research US - Minneapolis- Site Number : 8400011
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Synexus-Las Vegas- Site Number : 8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati- Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research US - Anderson- Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier som skal kontrolleres ved screeningbesøk:
- Er 50 år eller eldre på inkluderingsdagen Informert samtykke
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
- Deltakeren må kunne få en injeksjon i deltamuskelen på begge armer.
- Deltakeren må ha fullført en primærvaksinasjonsserie mot SARS-CoV-2 og minst 1 booster med en lokalt autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine.
Inkluderingskriterier som skal kontrolleres ved besøk 1 (dag [D]01):
- Er 50 år eller eldre på inkluderingsdagen
- Deltakere som er friske eller med eksisterende stabil tilstand (definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 12 ukene før påmelding), som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER
• Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon til minst 4 uker etter studieintervensjonsadministrasjon.
En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) på registreringsdagen før den første dosen av studieintervensjon.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
- Deltakeren må kunne få en injeksjon i deltamuskelen på begge armer.
- Deltakeren må ha fullført en primærvaksinasjonsserie mot SARS-CoV-2 og minst 1 booster med en lokalt autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine.
Ekskluderingskriterier som skal kontrolleres ved screeningbesøk og ved besøk 1 (D01):
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (for glukokortikoider, ≥ 10 milligram/dag med prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
- Enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en helserisiko for deltakeren dersom han ble registrert.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger på influensa- eller covid-19-vaksiner.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
- Tidligere risikofaktorer for hjerneslag eller slag, som kan inkludere ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes; aktiv røyking; fedme, basert på etterforskerens vurdering; historie med tromboembolisk sykdom; hjerte strukturell abnormitet; atrieflimmer; plassering av carotisstent; eller familiehistorie med hjerneslag.
Tidligere/samtidig behandling
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjon eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før den andre blodprøven (dvs. ca. i løpet av 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med en undersøkelses- eller markedsført vaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot COVID-19 (i de siste 6 månedene) med en undersøkelsesvaksine eller markedsført vaksine ELLER historie med COVID-19 i de siste 6 månedene.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: RIV (i høyre eller venstre deltoideus) og placebo (i motsatt deltoideus)
to IM-injeksjoner på D01
|
Influensa, inaktivert, splittet virus eller overflateantigen
Andre navn:
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: rC19 (dose 1) (i høyre eller venstre deltoideus) og placebo (i motsatt deltoideus)
to IM-injeksjoner på D01
|
Vanlig saltvann
Protein underenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: RIV (i høyre eller venstre deltoideus) og rC19 (dose 1) (i motsatt deltoideus)
to IM-injeksjoner på D01
|
Influensa, inaktivert, splittet virus eller overflateantigen
Andre navn:
Protein underenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: RIV + rC19 (dose 1) (i høyre eller venstre deltoid) og placebo (i motsatt deltoid)
to IM-injeksjoner på D01
|
Vanlig saltvann
RIV-komponent: Influensa, inaktivert, delt virus eller overflateantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: RIV + rC19 (dose 2) (i høyre eller venstre deltoideus) og placebo
to IM-injeksjoner på D01
|
Vanlig saltvann
RIV-komponent: Influensa, inaktivert, delt virus eller overflateantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: RIV + rC19 (dose 3) (i høyre eller venstre deltoideus) og placebo
to IM-injeksjoner på D01
|
Vanlig saltvann
RIV-komponent: Influensa, inaktivert, delt virus eller overflateantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: RIV + rC19 (dose 4) (i høyre eller venstre deltoid) og placebo (i motsatt deltoid)
to IM-injeksjoner på D01
|
Vanlig saltvann
RIV-komponent: Influensa, inaktivert, delt virus eller overflateantigen NVXC19-komponent: Proteinunderenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Umiddelbare bivirkninger er alle uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger er alle uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 7 hver dag etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer smerter på injeksjonsstedet, erytem og hevelse
|
Inntil 7 hver dag etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderer feber, hodepine, tretthet, myalgi og frysninger
|
Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Uønskede (spontant rapporterte) bivirkninger, som ikke oppfyller kriteriene for oppfordrede bivirkninger
|
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
AESI-er
|
Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med medisinske oppmøtede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
MAAEs
|
Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med MAAE-er knyttet til forhåndsdefinerte PIMD-er
Tidsramme: Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studievaksinasjon
|
MAAE-er knyttet til forhåndsdefinerte PIMD-er
|
Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
SAEs
|
Inntil 180 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med relaterte SAE
Tidsramme: Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studieintervensjon
|
Relaterte SAEer
|
Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studieintervensjon
|
|
Antall deltakere med MAAEer relatert til forhåndsdefinerte PIMDer som oppfyller kriteriene for SAE
Tidsramme: Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studievaksinasjon
|
MAAE-er knyttet til forhåndsdefinerte PIMD-er som oppfyller kriteriene for SAE-er
|
Fra dag 182 til og med 12 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av HAI-titre hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
HAI titere
|
På dag 01 og dag 30
|
|
GM av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende titere
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av HAI-titre hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
Individuelle HAI-titerforhold Dag 30/Dag 01
|
På dag 01 og dag 30
|
|
GMR av SARS-COV-2 Nøytraliserende titersforhold D30/D01 hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
Individual SARS-CoV-2 NeutralizingTiters Ratio Day 30/Day 01
|
På dag 01 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med HAI-titer ≥ 10 (1/dil) hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
detekterbar HAI-titer ≥ 10 (1/dil)
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Andel deltakere med HAI-titer ≥ 40 (1/dil) hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 01 og dag 30
|
HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
|
På dag 01 og dag 30
|
|
Andel deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 hos alle deltakerne
Tidsramme: På dag 30
|
Serorespons på SARS-CoV-2 er definert av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere ≥ 4 ganger økning i SARS-CoV-2 nøytraliserende titere fra dag 01 til dag 30
|
På dag 30
|
|
Andel deltakere med serokonversjon hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 30
|
Serokonversjon er definert ved: HAI titer < 10 [1/dil] på dag 01 og post-injeksjon titer ≥ 40 [1/dil] på dag 30 eller HAI titer ≥ 10 [1/dil] og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/dil] på dag 30
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBT00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .