Étude d'un vaccin combiné composé de différents niveaux d'antigène de pointe recombinant d'un vaccin recombinant contre la COVID-19 avec adjuvant Matrix-M et d'un vaccin recombinant contre la grippe chez des participants adultes de 50 ans et plus

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion à vérifier lors de la visite de sélection :

• Âgé de 50 ans ou plus le jour de l'inclusion Consentement éclairé
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
• Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Le participant doit pouvoir recevoir une injection dans le muscle deltoïde des deux bras.
• Le participant doit avoir terminé une série de vaccinations primaires contre le SRAS-CoV-2 et au moins 1 rappel avec un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé localement.

Critères d'inclusion à vérifier lors de la visite 1 (jour [J]01) :

• Âgé de 50 ans ou plus au jour des inclusions
• Les participants qui sont en bonne santé ou présentant un état stable préexistant (défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 12 semaines précédant l'inscription), tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique.

• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU

• Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.

Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif très sensible (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) le jour de l'inscription avant la première dose de l'intervention de l'étude.

• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
• Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Le participant doit pouvoir recevoir une injection dans le muscle deltoïde des deux bras.
• Le participant doit avoir terminé une série de vaccinations primaires contre le SRAS-CoV-2 et au moins 1 rappel avec un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé localement.

Critères d'exclusion à vérifier lors de la visite de dépistage et lors de la visite 1 (J01) :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (pour les glucocorticoïdes, ≥ 10 milligrammes/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant l'injection intramusculaire, basée sur le jugement de l'investigateur.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication à l'injection intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
• Toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, présenterait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 100,4°F) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Alcool, médicaments sur ordonnance ou abus de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
• Antécédents de réaction indésirable grave à un vaccin contre la grippe ou contre le COVID-19.
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, qui peuvent inclure une hypertension non traitée/non contrôlée, une hyperlipidémie ou un diabète ; tabagisme actif; l'obésité, basée sur le jugement de l'enquêteur ; antécédents de maladie thromboembolique ; anomalie structurelle cardiaque; fibrillation auriculaire; mise en place d'un stent carotidien ; ou des antécédents familiaux d'accident vasculaire cérébral.

Thérapie antérieure/concomitante

• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la deuxième prise de sang (c'est-à-dire environ dans les 28 jours suivant l'administration de l'intervention dans l'étude).
• Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec un vaccin expérimental ou commercialisé.
• Vaccination antérieure contre le COVID-19 (au cours des 6 mois précédents) avec un vaccin expérimental ou commercialisé OU antécédents de COVID-19 au cours des 6 mois précédents.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois